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La sicurezza e l'efficacia della prolattina umana ricombinante

31 dicembre 2017 aggiornato da: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza della prolattina umana ricombinante

I farmaci usati per aumentare la produzione di latte materno aumentano la secrezione di prolattina, il principale ormone della lattazione. Non ci sono farmaci approvati dalla FDA usati per migliorare l'allattamento al seno, ma la metoclopramide è usata off-label e può avere effetti collaterali intollerabili. Abbiamo esaminato l'attività biologica e la sicurezza della prolattina umana ricombinante (r-hPRL) come potenziale farmaco per aumentare l'allattamento. In questo studio, sono stati testati l'effetto di r-hPRL sulla produzione di latte materno nelle donne che non hanno partorito di recente e il suo effetto sulle ossa e sul ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono farmaci approvati dalla FDA negli Stati Uniti per aumentare l'allattamento. La metoclopramide è usata off-label ma può avere effetti collaterali intollerabili. Abbiamo esaminato l'attività biologica e la sicurezza della prolattina umana ricombinante (r-hPRL) come dati preliminari per il suo utilizzo per aumentare l'allattamento. Donne sane, non postpartum (n=21) con cicli mestruali regolari sono state sottoposte a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 7 giorni su r-hPRL. Sono stati misurati la galattorrea, i marcatori del turnover osseo, l'omeostasi del calcio e la funzione gonadica e sono stati registrati gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Corrine Welt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sani soddisferanno i seguenti criteri:

  1. Dai 18 ai 40 anni
  2. Peso normale (BMI da 17 a £ 30 kg/m2)
  3. Buona salute generale
  4. Nessun farmaco per almeno 3 mesi prima dello studio
  5. Cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni con ovulazione documentata da un livello di progesterone in fase luteale
  6. Nessuna evidenza di eccesso di androgeni
  7. TSH, prolattina ed ematocrito normali
  8. Nessun interesse attuale per il concepimento
  9. Nessuna storia di osteoporosi
  10. Nessun uso di farmaci noti per influenzare il turnover osseo
  11. Nessun alcolismo
  12. Vietato fumare
  13. Nessuna storia di problemi medici o trattamenti noti per influenzare il ricambio osseo.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi per gravidanza o evidenza di masse mammarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prolattina umana ricombinante
Prolattina umana ricombinante 60 mcg/kg una volta al giorno per iniezione sottocutanea
Droga: Prolattina umana ricombinante
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo salino normale
Droga: Prolattina umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Galattorrea
Lasso di tempo: 7 giorni
Galattorrea è la produzione di latte materno.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
N-telopeptide
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Estradiolo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-P-001057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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