Sikkerheten og effekten av rekombinant humant prolaktin
31. desember 2017 oppdatert av: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
Fase 2-studie av rekombinant humant prolaktins effektivitet og sikkerhet
Medisiner som brukes til å øke produksjonen av morsmelk øker prolaktinsekresjonen, det viktigste ammingshormonet.
Det er ingen FDA-godkjente medisiner som brukes til å forbedre amming, men metoklopramid brukes off-label og kan ha uutholdelige bivirkninger.
Vi undersøkte den biologiske aktiviteten og sikkerheten til rekombinant humant prolaktin (r-hPRL) som en potensiell medisin for å øke ammingen.
I denne studien ble effekten av r-hPRL på produksjon av brystmelk hos kvinner som ikke nylig fødte en baby og dens effekt på bein og menstruasjonssyklus testet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen FDA-godkjente medisiner i USA for å øke ammingen.
Metoklopramid brukes off-label, men kan ha utålelige bivirkninger.
Vi undersøkte den biologiske aktiviteten og sikkerheten til rekombinant humant prolaktin (r-hPRL) som foreløpige data for bruk for å øke amming.
Friske, ikke-postpartum kvinner (n=21) med regelmessige menstruasjonssykluser gjennomgikk en 7 dagers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av r-hPRL.
Galaktoré, markører for beinomsetning, kalsiumhomeostase og gonadal funksjon ble målt og bivirkninger registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Corrine Welt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer vil oppfylle følgende kriterier:
- 18 til 40 år
- Normal vekt (BMI 17 til £ 30 kg/m2)
- God generell helse
- Ingen medisiner i minst 3 måneder før studien
- Regelmessige menstruasjonssykluser hver 25.-35. dag med eggløsning dokumentert ved et progesteronnivå i lutealfasen
- Ingen bevis på androgenoverskudd
- Normal TSH, prolaktin og hematokrit
- Ingen nåværende interesse for unnfangelse
- Ingen historie med osteoporose
- Ingen bruk av medisiner kjent for å påvirke beinomsetningen
- Ingen alkoholisme
- Røyking forbudt
- Ingen historie med medisinske problemer eller behandling kjent for å påvirke beinomsetningen.
Ekskluderingskriterier:
Personer vil bli ekskludert for graviditet eller tegn på brystmasser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekombinant humant prolaktin
Rekombinant humant prolaktin 60 mcg/kg en gang daglig subkutan injeksjon
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann placebo subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galaktoré
Tidsramme: 7 dager
|
Galactorrhea er morsmelk produksjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-telopeptid
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Lengde på menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Østradiol
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2001-P-001057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .