重组人催乳素的安全性和有效性
2017年12月31日 更新者：Corrine Welt、Massachusetts General Hospital
重组人催乳素功效和安全性的 2 期研究
用于增加母乳产量的药物会增加催乳素的分泌，催乳素是泌乳的主要激素。
没有 FDA 批准的用于改善母乳喂养的药物，但甲氧氯普胺是超说明书使用的，可能会产生无法忍受的副作用。
我们检查了重组人催乳素 (r-hPRL) 作为增加泌乳的潜在药物的生物活性和安全性。
在这项研究中，测试了 r-hPRL 对最近没有分娩的女性母乳产量的影响及其对骨骼和月经周期的影响。
研究概览
详细说明
在美国没有 FDA 批准的药物来增加泌乳。
甲氧氯普胺在标签外使用，但可能会产生无法忍受的副作用。
我们检查了重组人催乳素 (r-hPRL) 的生物活性和安全性，作为其用于增加泌乳的初步数据。
月经周期规律的健康非产后女性 (n=21) 接受了一项为期 7 天的随机、双盲、安慰剂对照的 r-hPRL 试验。
测量了溢乳、骨转换标志物、钙稳态和性腺功能，并记录了副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Corrine Welt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
健康受试者将符合以下标准：
- 18至40岁
- 正常体重（BMI 17 至 £ 30 kg/m2）
- 身体健康
- 研究前至少 3 个月未服用药物
- 每 25-35 天有规律的月经周期，通过黄体期黄体酮水平记录排卵
- 没有雄激素过多的证据
- TSH、催乳素和血细胞比容正常
- 目前对受孕没有兴趣
- 无骨质疏松病史
- 未使用已知会影响骨转换的药物
- 无酒精中毒
- 禁止抽烟
- 没有已知影响骨转换的医疗问题或治疗史。
排除标准：
受试者将因怀孕或乳房肿块的证据而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corrine K. Welt, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月31日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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