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結腸直腸がんによる切除可能な肝転移患者の治療におけるベバシズマブの併用または非併用におけるセツキシマブ、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびフルオロウラシル

2011年9月1日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

結腸直腸癌からの切除可能な肝転移を有する患者における周術期治療としてのFOLFOXとセツキシマブの併用、およびFOLFOXとセツキシマブおよびベバシズマブの併用の実現可能性と忍容性を評価するランダム化第II相試験

理論的根拠: セツキシマブやベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止めることもあります。ロイコボリン、オキサリプラチン、フルオロウラシルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか、または細胞を殺すことによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。彼らの分裂を阻止します。手術前にセツキシマブを併用化学療法およびベバシズマブとともに投与すると、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、結腸直腸がんによる切除可能な肝転移患者の治療において、セツキシマブをロイコボリン、オキサリプラチン、フルオロウラシルと併用した場合の副作用と、ベバシズマブの有無にかかわらずどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

結腸直腸癌に続発する切除可能な肝転移のある患者を対象に、ベバシズマブを使用した場合と使用しない場合のネオアジュバントおよびアジュバントのセツキシマブ、ロイコボリンカルシウム、オキサリプラチン、およびフルオロウラシルの安全性と活性を比較します。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設共同研究です。患者は、参加施設および計画された肝切除に従って層別化されます（大部分[≧ 3 セグメント]対小部分[< 3 セグメント]）。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、1 日目にロイコボリンカルシウム IV を 2 時間かけて、オキサリプラチン IV を 2 時間かけて受け、1 日目からフルオロウラシル IV を 46 時間かけて (FOLFOX) 受けます。患者はまた、1日目と8日目に1～2時間かけてセツキシマブのIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は14日ごとに6コース繰り返される。

FOLFOXとセツキシマブの投与完了後3～5週間の間に、患者は肝臓切除術を受けます。手術後4～8週間の間に開始し、術前補助療法と同様に、患者はさらに6コースのFOLFOXとセツキシマブを受けます。

アーム II: 患者は、アーム I と同様に FOLFOX とセツキシマブ、およびベバシズマブ IV を 1 日目に 30 ～ 90 分間かけて投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 6 コース*繰り返されます。

注: *コース 6 では患者はベバシズマブの投与を受けません。

FOLFOX、セツキシマブ、ベバシズマブの投与終了後 3 ～ 5 週間で、患者は肝臓切除術を受けます。手術後4～8週間の間に開始し、術前補助療法と同様に、患者はさらに6コースのFOLFOX、セツキシマブ、ベバシズマブを受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後少なくとも3年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 100 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Boulogne、フランス、F-92104
    - Hôpital Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

以下の基準をすべて満たす転移性結腸直腸がんの診断：
- 異時性または同時性の肝転移
  - 転移は完全に切除できる可能性がある
    - 凍結療法または高周波アブレーションと組み合わせた切除は必要ありません
- 過去4週間以内に原発腫瘍の完全切除（R0）を受けている必要がある
測定可能な肝臓転移
肝外疾患の証拠はない
- 1 つまたは 2 つの切除可能な肺転移は許容される

患者の特徴:

WHOのパフォーマンスステータス0-1
絶対好中球数 > 1,500/mm³
血小板数 > 100,000/mm³
ヘモグロビン > 9 g/dL
WBC > 3,000/mm3
クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
ビリルビン < 1.5 ULN
AST および ALT < ULN の 5 倍
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
重大なタンパク尿がない（つまり、24 時間の採尿あたりタンパクが 500 mg 以上）
チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症を含む、治験薬（賦形剤を含む）または関連化合物のいずれに対しても既知のアレルギーがないこと
出血素因や凝固障害がないこと
末梢神経障害なし > グレード 1
治癒していない重篤な創傷、潰瘍、骨折がないこと
以下のような臨床的に重大な心血管疾患がないこと。
- 制御されていない高血圧
- ニューヨーク心臓協会クラス II-IV うっ血性心不全
- 過去12か月以内の不安定狭心症
- グレード2以上の末梢血管疾患
- 投薬が必要な重度の不整脈
- 過去12か月以内に心筋梗塞を患っている
- 過去12か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした
症候性憩室炎や既知の胃十二指腸潰瘍がないこと
過去4週間以内に重大な外傷がないこと
アルコールや薬物乱用は知られていない
研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、地理的条件がないこと
研究への参加を妨げる重大な疾患が他にない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
転移性疾患に対する化学療法歴がない
以前の大規模な外科手術または開腹生検から少なくとも 1 か月
別の臨床研究への以前の参加から 30 日以上
以下の基準が満たされる場合、原発がんに対する事前の補助化学療法は許可されます。
- 以前のオキサリプラチンを含む補助療法から少なくとも 12 か月
- 持続性の神経障害なし
上皮増殖因子受容体または血管内皮増殖因子（VEGF）/VEGF受容体を標的とした治療歴がない
アセチルサリチル酸（> 325 mg/日）または他の非ステロイド性抗炎症薬を定期的に同時に使用しないこと
同時の全量抗凝固療法は行わない
予防的造血成長因子の併用なし
アロプリノールの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
奏効率（術前奏効率）
安全性（周術期の安全所見率）

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
病理切除率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

Bernard Nordlinger, MD、Hôpital Ambroise Paré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物