Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatin og Fluorouracil med eller uden Bevacizumab til behandling af patienter med resecerbare levermetastaser fra kolorektal cancer

1. september 2011 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer gennemførligheden og tolerancen af ​​kombinationen af ​​FOLFOX med Cetuximab og kombinationen af ​​FOLFOX med Cetuximab og Bevacizumab som perioperativ behandling hos patienter med resektable levermetastaser fra kolorektal cancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab og bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin, oxaliplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give cetuximab sammen med kombinationskemoterapi og bevacizumab før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give cetuximab sammen med leucovorin, oxaliplatin og fluorouracil virker med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med resekterbare levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden og aktiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende cetuximab, leucovorin calcium, oxaliplatin og fluorouracil med versus uden bevacizumab hos patienter med resekterbare levermetastaser sekundært til kolorektal cancer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter deltagende center og planlagt leverresektion (større [≥ 3 segmenter] vs mindre [< 3 segmenter]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer (FOLFOX) begyndende på dag 1. Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Mellem 3-5 uger efter afslutning af FOLFOX og cetuximab gennemgår patienterne leverresektion. Begyndende mellem 4-8 uger efter operationen får patienterne yderligere 6 forløb med FOLFOX og cetuximab som ved neoadjuverende terapi.

  • Arm II: Patienterne får FOLFOX og cetuximab som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter får ikke bevacizumab under kursus 6

Mellem 3-5 uger efter afslutning af FOLFOX, cetuximab og bevacizumab gennemgår patienterne leverresektion. Begyndende mellem 4-8 uger efter operationen får patienterne yderligere 6 forløb med FOLFOX, cetuximab og bevacizumab som i neoadjuverende terapi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i mindst 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af metastatisk kolorektal cancer, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Metakrone eller synkrone levermetastaser

      • Metastaser potentielt fuldstændigt resekterbare

        • Intet krav om resektion kombineret med kryoterapi eller radiofrekvensablation
    • Skal have gennemgået fuldstændig resektion (R0) af den primære tumor inden for de seneste 4 uger
  • Målbare levermetastaser

  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom

    • 1 eller 2 resekterbare lungemetastaser tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • AST og ALT < 5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen signifikant proteinuri (dvs. protein > 500 mg/24-timers urinopsamling)
  • Ingen kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive hjælpestoffer) eller nogen beslægtet forbindelse, herunder overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Ingen blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris inden for de seneste 12 måneder
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 2
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen symptomatisk divertikulitis eller kendt gastroduodenal ulceration
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Intet kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen psykologisk, familiær, social eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden signifikant sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Mindst 1 måned siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse

  • Forudgående adjuverende kemoterapi til primær cancer tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Mindst 12 måneder siden tidligere oxaliplatin-holdig adjuverende behandling
    • Ingen vedvarende neuropati
  • Ingen tidligere behandling rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor
  • Ingen samtidig regelmæssig brug af acetylsalicylsyre (> 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen samtidig fulddosis antikoagulering
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Ingen samtidig allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent (præoperativ responsrate)
Sikkerhed (rate for perioperative sikkerhedsfund)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Patologisk resektionsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000530116
  • EORTC-40051
  • EUDRACT-2005-002825-29
  • EU-20776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner