Cetuximab, leucovorina, oxaliplatino y fluorouracilo con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico, que cumple con todos los siguientes criterios:

  • Metástasis hepáticas metacrónicas o sincrónicas

    • Metástasis potencialmente completamente resecables

      • Sin necesidad de resección combinada con crioterapia o ablación por radiofrecuencia
  • Debe haberse sometido a una resección completa (R0) del tumor primario en las últimas 4 semanas
• Metástasis hepáticas medibles

• Sin evidencia de enfermedad extrahepática

  • Se permiten 1 o 2 metástasis pulmonares resecables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 9 g/dL
• leucocitos > 3000/mm³
• Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 veces ULN
• AST y ALT < 5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin proteinuria significativa (es decir, proteína > 500 mg/recolección de orina de 24 horas)
• Sin alergia conocida a ninguno de los medicamentos del estudio (incluidos los excipientes) o cualquier compuesto relacionado, incluida la hipersensibilidad a los productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
• Sin diátesis hemorrágica ni coagulopatía
• Sin neuropatía periférica > grado 1
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea

• Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
  • Angina de pecho inestable en los últimos 12 meses
  • Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
  • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
• Sin diverticulitis sintomática o ulceración gastroduodenal conocida
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
• Sin abuso conocido de alcohol o drogas
• Ninguna condición psicológica, familiar, social o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad importante que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Al menos 1 mes desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
• Más de 30 días desde la participación previa en otro estudio clínico

• Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer primario siempre que se cumplan los siguientes criterios:

  • Al menos 12 meses desde la terapia adyuvante previa que contiene oxaliplatino
  • Sin neuropatía persistente
• Sin terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico o al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptor de VEGF
• Sin uso regular concurrente de ácido acetilsalicílico (> 325 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Sin anticoagulación de dosis completa concurrente
• Sin factores de crecimiento hematopoyéticos profilácticos concurrentes
• Sin alopurinol concurrente