Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatin och Fluorouracil med eller utan Bevacizumab vid behandling av patienter med resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer

1 september 2011 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiserad fas II-studie som utvärderar genomförbarheten och toleransen av kombinationen av FOLFOX med Cetuximab och kombinationen av FOLFOX med Cetuximab och Bevacizumab som perioperativ behandling hos patienter med resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab och bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom leukovorin, oxaliplatin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge cetuximab tillsammans med kombinationskemoterapi och bevacizumab före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge cetuximab tillsammans med leukovorin, oxaliplatin och fluorouracil fungerar med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför säkerheten och aktiviteten av neoadjuvant och adjuvant cetuximab, leukovorinkalcium, oxaliplatin och fluorouracil med jämfört med utan bevacizumab hos patienter med resekterbara levermetastaser sekundära till kolorektal cancer.

DISPLAY: Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum och planerad leverresektion (stora [≥ 3 segment] vs mindre [< 3 segment]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienter får leukovorinkalcium IV under 2 timmar och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 och fluorouracil IV under 46 timmar (FOLFOX) med början på dag 1. Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Mellan 3-5 veckor efter avslutad FOLFOX och cetuximab genomgår patienter leverresektion. Med början mellan 4-8 veckor efter operationen får patienterna ytterligare 6 kurer med FOLFOX och cetuximab som vid neoadjuvant terapi.

Arm II: Patienterna får FOLFOX och cetuximab som i arm I och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer* i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter får inte bevacizumab under kurs 6

Mellan 3-5 veckor efter avslutad behandling med FOLFOX, cetuximab och bevacizumab genomgår patienter leverresektion. Med början mellan 4-8 veckor efter operationen får patienterna ytterligare 6 kurer med FOLFOX, cetuximab och bevacizumab som vid neoadjuvant terapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i minst 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Boulogne, Frankrike, F-92104
    - Hôpital Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av metastaserad kolorektal cancer, som uppfyller alla följande kriterier:
- Metakrona eller synkrona levermetastaser
  - Metastaser potentiellt helt resekterbara
    - Inget krav på resektion kombinerat med kryoterapi eller radiofrekvent ablation
- Måste ha genomgått fullständig resektion (R0) av primärtumören inom de senaste 4 veckorna
Mätbara levermetastaser
Inga tecken på extrahepatisk sjukdom
- 1 eller 2 resekterbara lungmetastaser tillåtna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestationsstatus 0-1
Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
Trombocytantal > 100 000/mm³
Hemoglobin > 9 g/dL
WBC > 3 000/mm³
Kreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Bilirubin < 1,5 gånger ULN
AST och ALT < 5 gånger ULN
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen signifikant proteinuri (dvs protein > 500 mg/24-timmars urinsamling)
Ingen känd allergi mot något av studieläkemedlen (inklusive hjälpämnen) eller någon besläktad förening, inklusive överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
Ingen blödande diates eller koagulopati
Ingen perifer neuropati > grad 1
Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:
- Okontrollerad hypertoni
- New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris under de senaste 12 månaderna
- Perifer kärlsjukdom ≥ grad 2
- Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
Ingen symtomatisk divertikulit eller känd gastroduodenal ulceration
Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
Inget känt alkohol- eller drogmissbruk
Inget psykologiskt, familjärt, socialt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
Ingen annan signifikant sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
Minst 1 månad sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en annan klinisk studie
Tidigare adjuvant kemoterapi för primär cancer tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
- Minst 12 månader sedan tidigare oxaliplatininnehållande adjuvansbehandling
- Ingen ihållande neuropati
Ingen tidigare behandling riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptor eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)/VEGF-receptor
Ingen samtidig regelbunden användning av acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Ingen samtidig fulldosantikoagulation
Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska tillväxtfaktorer
Ingen samtidig allopurinol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens (preoperativ svarsfrekvens)
Säkerhet (frekvens av perioperativa säkerhetsfynd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Patologisk resektionsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna