Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatin og Fluorouracil med eller uten Bevacizumab ved behandling av pasienter med resektable levermetastaser fra tykktarmskreft

1. september 2011 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase II-studie som evaluerer gjennomførbarheten og toleransen av kombinasjonen av FOLFOX med Cetuximab og kombinasjonen av FOLFOX med Cetuximab og Bevacizumab som perioperativ behandling hos pasienter med resektable levermetastaser fra tykktarmskreft

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab og bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leukovorin, oksaliplatin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindrer dem i å dele seg. Å gi cetuximab sammen med kombinasjonskjemoterapi og bevacizumab før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi cetuximab sammen med leukovorin, oksaliplatin og fluorouracil fungerer med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter med resekterbare levermetastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign sikkerheten og aktiviteten til neoadjuvant og adjuvant cetuximab, leucovorin kalsium, oksaliplatin og fluorouracil med versus uten bevacizumab hos pasienter med resekterbare levermetastaser sekundært til kolorektal kreft.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasienten er stratifisert i henhold til deltakende senter og planlagt leverreseksjon (større [≥ 3 segmenter] vs mindre [< 3 segmenter]). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får leukovorin kalsium IV over 2 timer og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer (FOLFOX) som begynner på dag 1. Pasienter får også cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Mellom 3-5 uker etter fullføring av FOLFOX og cetuximab, gjennomgår pasienter leverreseksjon. Fra og med 4-8 uker etter operasjonen får pasientene ytterligere 6 kurer med FOLFOX og cetuximab som ved neoadjuvant terapi.

Arm II: Pasienter får FOLFOX og cetuximab som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer* i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter får ikke bevacizumab i løpet av kurs 6

Mellom 3-5 uker etter fullføring av FOLFOX, cetuximab og bevacizumab, gjennomgår pasienter leverreseksjon. Fra og med 4-8 uker etter operasjonen får pasientene ytterligere 6 kurer med FOLFOX, cetuximab og bevacizumab som i neoadjuvant terapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i minst 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Boulogne, Frankrike, F-92104
    - Hôpital Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av metastatisk tykktarmskreft, som oppfyller alle følgende kriterier:
- Metakrone eller synkrone levermetastaser
  - Metastaser potensielt fullstendig resekterbare
    - Ingen krav om reseksjon kombinert med kryoterapi eller radiofrekvensablasjon
- Må ha gjennomgått fullstendig reseksjon (R0) av primærtumoren i løpet av de siste 4 ukene
Målbare levermetastaser
Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
- 1 eller 2 resekterbare lungemetastaser tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestasjonsstatus 0-1
Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
Blodplateantall > 100 000/mm³
Hemoglobin > 9 g/dL
WBC > 3000/mm³
Kreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Bilirubin < 1,5 ganger ULN
AST og ALT < 5 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen signifikant proteinuri (dvs. protein > 500 mg/24-timers urinsamling)
Ingen kjent allergi mot noen av studiemedikamentene (inkludert hjelpestoffer) eller andre relaterte forbindelser, inkludert overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
Ingen blødende diatese eller koagulopati
Ingen perifer nevropati > grad 1
Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon
- New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris de siste 12 månedene
- Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2
- Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene
Ingen symptomatisk divertikulitt eller kjent gastroduodenal sårdannelse
Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
Ingen kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
Ingen psykologisk, familiær, sosial eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
Ingen annen signifikant sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
Minst 1 måned siden tidligere større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen klinisk studie
Tidligere adjuvant kjemoterapi for primær kreft tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Minst 12 måneder siden tidligere oksaliplatinholdig adjuvant behandling
- Ingen vedvarende nevropati
Ingen tidligere behandling rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/VEGF-reseptor
Ingen samtidig regelmessig bruk av acetylsalisylsyre (> 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ingen samtidig full dose antikoagulasjon
Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske vekstfaktorer
Ingen samtidig allopurinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate (preoperativ responsrate)
Sikkerhet (frekvensen av perioperative sikkerhetsfunn)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Patologisk reseksjonsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene