Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, leukovoriini, oksaliplatiini ja fluorourasiili bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttamia resekoitavia maksametastaaseja

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan FOLFOXin ja setuksimabin sekä FOLFOXin ja setuksimabin ja bevasitsumabin yhdistelmän toteutettavuutta ja siedettävyyttä perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on resekoitavissa olevia paksusuolensyövän maksametastaaseja

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi ja bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriini, oksaliplatiini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estää heitä jakautumasta. Setuksimabin antaminen yhdessä kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä leukovoriinin, oksaliplatiinin ja fluorourasiilin kanssa toimii bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttamia resekoitavia maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa neoadjuvantin ja adjuvanttisetuksimabin, leukovoriinikalsiumin, oksaliplatiinin ja fluorourasiilin turvallisuutta ja aktiivisuutta ilman bevasitsumabia potilailla, joilla on kolorektaalisyövän aiheuttamia resekoitavia maksametastaasseja.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja suunnitellun maksaresektion mukaan (suur [≥ 3 segmenttiä] vs. vähäinen [< 3 segmenttiä]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan (FOLFOX) päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille tehdään maksaresektio 3–5 viikon kuluttua FOLFOXin ja setuksimabin lopettamisesta. 4–8 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat saavat vielä 6 FOLFOX- ja setuksimabikurssia, kuten neoadjuvanttihoidossa.

Käsivarsi II: Potilaat saavat FOLFOXia ja setuksimabia kuten haarassa I ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan* ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat eivät saa bevasitsumabia kurssin 6 aikana

3–5 viikkoa FOLFOXin, setuksimabin ja bevasitsumabin lopettamisen jälkeen potilaille tehdään maksaresektio. 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat saavat vielä 6 FOLFOX-, setuksimabi- ja bevasitsumabikurssia, kuten neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Boulogne, Ranska, F-92104
    - Hôpital Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Metakroniset tai synkroniset maksametastaasit
  - Etäpesäkkeet ovat mahdollisesti täysin resekoitavissa
    - Ei vaadi resektiota yhdessä kryoterapian tai radiotaajuusablaation kanssa
- Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio (R0) on täytynyt viimeisen 4 viikon aikana
Mitattavissa olevat maksametastaasit
Ei näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta
- 1 tai 2 resekoitavaa keuhkojen etäpesäkettä sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

WHO:n suorituskykytila 0-1
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
Hemoglobiini > 9 g/dl
WBC > 3 000/mm³
Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
AST ja ALT < 5 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei merkittävää proteinuriaa (eli proteiinia > 500 mg/24 tunnin virtsankeräys)
Ei tunnettua allergiaa millekään tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien apuaineet) tai millekään vastaavalle yhdisteelle, mukaan lukien yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
Ei verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana
- Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
Ei oireista divertikuliittia tai tunnettua maha- pohjukaissuolihaavaa
Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
Ei muuta merkittävää sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
Vähintään 1 kuukausi edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
Yli 30 päivää aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
Primaarisen syövän aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta oksaliplatiinia sisältävästä adjuvanttihoidosta
- Ei jatkuvaa neuropatiaa
Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin tai verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF)/VEGF-reseptoriin kohdistuvaa hoitoa
Ei asetyylisalisyylihapon (> 325 mg/vrk) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista säännöllistä käyttöä
Ei samanaikaista täyden annoksen antikoagulaatiota
Ei samanaikaisia profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä
Ei samanaikaista allopurinolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasteprosentti (preoperatiivinen vasteprosentti)
Turvallisuus (perioperatiivisten turvallisuuslöydösten määrä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Patologinen resektionopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit