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Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatin und Fluorouracil mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

1. September 2011 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Kombination von FOLFOX mit Cetuximab und der Kombination von FOLFOX mit Cetuximab und Bevacizumab als perioperative Behandlung bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab und Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Leucovorin, Oxaliplatin und Fluorouracil wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen oder durch sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Cetuximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Bevacizumab vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Die Durchführung dieser Behandlungen nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Cetuximab zusammen mit Leucovorin, Oxaliplatin und Fluorouracil mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Aktivität von neoadjuvantem und adjuvantem Cetuximab, Leucovorin-Kalzium, Oxaliplatin und Fluorouracil mit und ohne Bevacizumab bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und geplanter Leberresektion stratifiziert (groß [≥ 3 Segmente] vs. gering [< 3 Segmente]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Kalzium IV über 2 Stunden und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag und Fluorouracil IV über 46 Stunden (FOLFOX) ab Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 außerdem über 1–2 Stunden intravenös Cetuximab. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Zwischen 3 und 5 Wochen nach Abschluss der FOLFOX- und Cetuximab-Behandlung werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen. Beginnend zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten weitere 6 Zyklen FOLFOX und Cetuximab wie bei der neoadjuvanten Therapie.

  • Arm II: Die Patienten erhalten FOLFOX und Cetuximab wie in Arm I und Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 6 Zyklen* wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Patienten erhalten während Kurs 6 kein Bevacizumab

Zwischen 3 und 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit FOLFOX, Cetuximab und Bevacizumab werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen. Beginnend zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten weitere 6 Zyklen FOLFOX, Cetuximab und Bevacizumab wie bei der neoadjuvanten Therapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann mindestens 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von metastasiertem Darmkrebs, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Metachrone oder synchrone Lebermetastasen

      • Metastasen möglicherweise vollständig resezierbar

        • Eine Resektion in Kombination mit Kryotherapie oder Radiofrequenzablation ist nicht erforderlich
    • Muss innerhalb der letzten 4 Wochen einer vollständigen Resektion (R0) des Primärtumors unterzogen worden sein
  • Messbare Lebermetastasen

  • Keine Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung

    • 1 oder 2 resektable Lungenmetastasen erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • WBC > 3.000/mm³
  • Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5-fache ULN
  • AST und ALT < 5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine signifikante Proteinurie (d. h. Protein > 500 mg/24-Stunden-Urinsammlung)
  • Keine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Hilfsstoffe) oder verwandte Verbindungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Keine Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
    • Schwerwiegende Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine symptomatische Divertikulitis oder bekannte gastroduodenale Ulzeration
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kein bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Es liegen keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände vor, die die Einhaltung der Studie verhindern würden
  • Keine andere signifikante Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 1 Monat seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei primärem Krebs ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Therapie
    • Keine persistierende Neuropathie
  • Keine vorherige Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor oder den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)/VEGF-Rezeptor abzielt
  • Keine gleichzeitige regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure (> 325 mg/Tag) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Keine gleichzeitige Antikoagulation in voller Dosis
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Kein gleichzeitiges Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote (präoperative Rücklaufquote)
Sicherheit (Rate perioperativer Sicherheitsbefunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Pathologische Resektionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000530116
  • EORTC-40051
  • EUDRACT-2005-002825-29
  • EU-20776

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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