Cetuximabe, leucovorina, oxaliplatina e fluorouracil com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com metástases hepáticas ressecáveis ​​de câncer colorretal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer colorretal metastático, preenchendo todos os seguintes critérios:

  • Metástases hepáticas metacrônicas ou sincrônicas

    • Metástases potencialmente completamente ressecáveis

      • Não há necessidade de ressecção combinada com crioterapia ou ablação por radiofrequência
  • Deve ter sofrido ressecção completa (R0) do tumor primário nas últimas 4 semanas
• Metástases hepáticas mensuráveis

• Sem evidência de doença extra-hepática

  • 1 ou 2 metástases pulmonares ressecáveis ​​permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho da OMS 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 9 g/dL
• WBC > 3.000/mm³
• Creatinina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
• AST e ALT < 5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem proteinúria significativa (isto é, proteína > 500 mg/coleta de urina de 24 horas)
• Nenhuma alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo excipientes) ou qualquer composto relacionado, incluindo hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
• Sem diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Sem neuropatia periférica > grau 1
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea

• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
  • Angina de peito instável nos últimos 12 meses
  • Doença vascular periférica ≥ grau 2
  • Arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
• Sem diverticulite sintomática ou ulceração gastroduodenal conhecida
• Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Sem abuso conhecido de álcool ou drogas
• Nenhuma condição psicológica, familiar, social ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença significativa que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Pelo menos 1 mês desde um grande procedimento cirúrgico anterior ou biópsia aberta
• Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro estudo clínico

• Quimioterapia adjuvante prévia para câncer primário permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • Pelo menos 12 meses desde a terapia adjuvante contendo oxaliplatina anterior
  • Sem neuropatia persistente
• Nenhuma terapia anterior visando o receptor do fator de crescimento epidérmico ou o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/VEGF
• Sem uso concomitante regular de ácido acetilsalicílico (> 325 mg/dia) ou outros anti-inflamatórios não esteroides
• Sem anticoagulação de dose completa concomitante
• Sem fatores de crescimento hematopoiéticos profiláticos concomitantes
• Sem alopurinol concomitante