Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatin en Fluorouracil met of zonder Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale kanker

1 september 2011 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de haalbaarheid en tolerantie van de combinatie van FOLFOX met cetuximab en de combinatie van FOLFOX met cetuximab en bevacizumab als peri-operatieve behandeling bij patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale kanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab en bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals leucovorine, oxaliplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door voorkomen dat ze zich delen. Het geven van cetuximab samen met combinatiechemotherapie en bevacizumab vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van deze behandelingen na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van cetuximab samen met leucovorine, oxaliplatine en fluorouracil werkt met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de veiligheid en activiteit van neoadjuvante en adjuvante cetuximab, leucovorinecalcium, oxaliplatine en fluorouracil met versus zonder bevacizumab bij patiënten met resectabele levermetastasen secundair aan colorectale kanker.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en geplande leverresectie (grote [≥ 3 segmenten] versus kleine [< 3 segmenten]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV gedurende 46 uur (FOLFOX) vanaf dag 1. Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tussen 3-5 weken na voltooiing van FOLFOX en cetuximab ondergaan patiënten leverresectie. Beginnend tussen 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten nog eens 6 kuren met FOLFOX en cetuximab zoals bij neoadjuvante therapie.

  • Arm II: Patiënten krijgen FOLFOX en cetuximab zoals in arm I en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren* bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten krijgen geen bevacizumab tijdens kuur 6

Tussen 3-5 weken na voltooiing van FOLFOX, cetuximab en bevacizumab ondergaan patiënten leverresectie. Beginnend tussen 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten nog eens 6 kuren met FOLFOX, cetuximab en bevacizumab zoals bij neoadjuvante therapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende ten minste 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker, die aan alle volgende criteria voldoet:

    • Metachrone of synchrone levermetastasen

      • Metastasen potentieel volledig reseceerbaar

        • Geen vereiste voor resectie in combinatie met cryotherapie of radiofrequente ablatie
    • Moet in de afgelopen 4 weken een volledige resectie (R0) van de primaire tumor hebben ondergaan
  • Meetbare levermetastasen

  • Geen bewijs van extrahepatische ziekte

    • 1 of 2 reseceerbare longmetastasen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Creatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN
  • AST en ALT < 5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante proteïnurie (d.w.z. eiwit > 500 mg/24 uur urineverzameling)
  • Geen bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief hulpstoffen) of een verwante verbinding, inclusief overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen
  • Geen bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden
    • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Cerebrovasculair accident of TIA in de afgelopen 12 maanden
  • Geen symptomatische diverticulitis of bekende gastroduodenale ulceratie
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Geen andere significante ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 1 maand sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek

  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor primaire kanker is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Minstens 12 maanden sinds eerdere adjuvante therapie met oxaliplatine
    • Geen aanhoudende neuropathie
  • Geen eerdere therapie gericht op de epidermale groeifactorreceptor of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)/VEGF-receptor
  • Geen gelijktijdig regelmatig gebruik van acetylsalicylzuur (> 325 mg/dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige volledige dosis antistolling
  • Geen gelijktijdige profylactische hematopoietische groeifactoren
  • Geen gelijktijdige allopurinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage (preoperatief responspercentage)
Veiligheid (percentage perioperatieve veiligheidsbevindingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Pathologisch resectiepercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000530116
  • EORTC-40051
  • EUDRACT-2005-002825-29
  • EU-20776

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren