Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, leukoworyna, oksaliplatyna i fluorouracyl z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

1 września 2011 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II oceniające wykonalność i tolerancję skojarzenia FOLFOX z cetuksymabem oraz skojarzenia FOLFOX z cetuksymabem i bewacyzumabem jako leczenie okołooperacyjne u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab i bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna, oksaliplatyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich przed podziałem. Podanie cetuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną i bewacyzumabem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania cetuksymabu razem z leukoworyną, oksaliplatyną i fluorouracylem z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie bezpieczeństwa i aktywności neoadiuwantowego i adiuwantowego cetuksymabu, leukoworyny wapniowej, oksaliplatyny i fluorouracylu z vs bez bewacyzumabu u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby wtórnymi do raka jelita grubego.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i planowaną resekcją wątroby (duża [≥ 3 segmenty] vs mała [< 3 segmenty]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin (FOLFOX), począwszy od dnia 1. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W okresie 3-5 tygodni po zakończeniu FOLFOX i cetuksymabu chorzy poddawani są resekcji wątroby. Począwszy od 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują kolejne 6 kursów FOLFOX i cetuksymabu jak w terapii neoadiuwantowej.

Ramię II: Pacjenci otrzymują FOLFOX i cetuksymab jak w ramieniu I oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów* w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci nie otrzymują bewacyzumabu podczas kursu 6

W okresie 3-5 tygodni po zakończeniu FOLFOX, cetuksymabu i bewacyzumabu chorzy poddawani są resekcji wątroby. Począwszy od 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują kolejne 6 kursów FOLFOX, cetuksymabu i bewacyzumabu, jak w terapii neoadiuwantowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Boulogne, Francja, F-92104
    - Hôpital Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami, spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- Metachroniczne lub synchroniczne przerzuty do wątroby
  - Przerzuty potencjalnie całkowicie resekcyjne
    - Brak konieczności resekcji połączonej z krioterapią lub ablacją prądem o częstotliwości radiowej
- Musi przejść całkowitą resekcję (R0) guza pierwotnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
Mierzalne przerzuty do wątroby
Brak dowodów na chorobę pozawątrobową
- Dopuszczalny 1 lub 2 resekcyjne przerzuty do płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-1
Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
Hemoglobina > 9 g/dl
WBC > 3000/mm³
Kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina < 1,5 razy GGN
AspAT i AlAT < 5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak istotnego białkomoczu (tj. białko > 500 mg/24-godzinna zbiórka moczu)
Brak znanej alergii na którykolwiek z badanych leków (w tym na substancje pomocnicze) lub jakikolwiek pokrewny związek, w tym nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
Brak skazy krwotocznej lub koagulopatii
Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
- Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Brak objawowego zapalenia uchyłków lub znanego owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
Brak znanych przypadków nadużywania alkoholu lub narkotyków
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
Żadna inna istotna choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
Więcej niż 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym
Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca raka pierwotnego jest dozwolona pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej zawierającej oksaliplatynę
- Brak trwałej neuropatii
Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)/receptor VEGF
Brak jednoczesnego regularnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (> 325 mg/dobę) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką
Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznych hematopoetycznych czynników wzrostu
Brak równoczesnego stosowania allopurynolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi (wskaźnik odpowiedzi przedoperacyjnej)
Bezpieczeństwo (wskaźnik okołooperacyjnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Wskaźnik resekcji patologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości