西妥昔单抗、亚叶酸、奥沙利铂和氟尿嘧啶联合或不联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌可切除肝转移患者

疾病特征：

• 转移性结直肠癌的诊断，满足以下所有标准：

  • 异时性或同步性肝转移

    • 转移可能完全切除

      • 不需要结合冷冻疗法或射频消融术进行切除
  • 必须在过去 4 周内完全切除原发肿瘤 (R0)
• 可测量的肝转移

• 无肝外疾病证据

  • 允许 1 或 2 个可切除的肺转移

患者特征：

• 世卫组织绩效状况 0-1
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³
• 血小板计数 > 100,000/mm³
• 血红蛋白 > 9 克/分升
• 白细胞 > 3,000/mm³
• 肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
• AST 和 ALT < ULN 的 5 倍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无明显蛋白尿（即蛋白质 > 500 mg/24 小时尿液收集）
• 对任何研究药物（包括赋形剂）或任何相关化合物无已知过敏，包括对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏
• 无出血素质或凝血障碍
• 无周围神经病变 > 1 级
• 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折

• 无具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一项：

  • 不受控制的高血压
  • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
  • 过去 12 个月内有不稳定型心绞痛
  • 外周血管疾病 ≥ 2 级
  • 需要药物治疗的严重心律失常
  • 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
  • 过去 12 个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作
• 无症状性憩室炎或已知的胃十二指肠溃疡
• 过去 4 周内无明显外伤
• 没有已知的酒精或药物滥用
• 没有妨碍研究依从性的心理、家庭、社会或地理条件
• 没有其他会妨碍研究参与的重大疾病

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 没有针对转移性疾病的既往化疗
• 距离之前的大手术或开放式活检至少 1 个月
• 自先前参与另一项临床研究以来超过 30 天

• 如果满足以下标准，则允许对原发性癌症进行先前的辅助化疗：

  • 自先前含奥沙利铂的辅助治疗后至少 12 个月
  • 无持续性神经病
• 之前没有针对表皮生长因子受体或血管内皮生长因子 (VEGF)/VEGF 受体的治疗
• 没有同时定期使用乙酰水杨酸（> 325 毫克/天）或其他非甾体类抗炎药
• 未同时进行全剂量抗凝
• 没有并发的预防性造血生长因子
• 无并发别嘌醇