Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab, leukovorin, oxaliplatina a fluorouracil s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientů s resekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

1. září 2011 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II hodnotící proveditelnost a toleranci kombinace FOLFOX s cetuximabem a kombinace FOLFOX s cetuximabem a bevacizumabem jako perioperační léčba u pacientů s resekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab a bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je leukovorin, oxaliplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zabránit jim v dělení. Podávání cetuximabu spolu s kombinovanou chemoterapií a bevacizumabem před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s leukovorinem, oxaliplatinou a fluorouracilem s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientů s resekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte bezpečnost a aktivitu neoadjuvantního a adjuvantního cetuximabu, leukovorin kalcia, oxaliplatiny a fluorouracilu s vs. bez bevacizumabu u pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a plánované resekce jater (velká [≥ 3 segmenty] vs. malá [< 3 segmenty]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin (FOLFOX) počínaje dnem 1. Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Mezi 3-5 týdny po dokončení FOLFOX a cetuximabu pacienti podstoupí resekci jater. Počínaje 4-8 týdny po operaci dostávají pacienti dalších 6 cyklů FOLFOX a cetuximabu jako u neoadjuvantní terapie.

  • Rameno II: Pacienti dostávají FOLFOX a cetuximab jako v rameni I a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti nedostávají bevacizumab během 6. kurzu

Mezi 3-5 týdny po dokončení FOLFOX, cetuximabu a bevacizumabu pacienti podstoupí resekci jater. Počínaje 4-8 týdny po operaci dostávají pacienti dalších 6 cyklů FOLFOX, cetuximabu a bevacizumabu jako v neoadjuvantní léčbě.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu alespoň 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne, Francie, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu splňující všechna následující kritéria:

    • Metachronní nebo synchronní jaterní metastázy

      • Metastázy potenciálně zcela resekabilní

        • Není nutná resekce kombinovaná s kryoterapií nebo radiofrekvenční ablací
    • Musí podstoupit kompletní resekci (R0) primárního nádoru během posledních 4 týdnů
  • Měřitelné jaterní metastázy

  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění

    • Jsou povoleny 1 nebo 2 resekabilní plicní metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • WBC > 3 000/mm³
  • Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • AST a ALT < 5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná významná proteinurie (tj. protein > 500 mg/24hodinový sběr moči)
  • Žádná známá alergie na žádné ze studovaných léčiv (včetně pomocných látek) nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu, včetně přecitlivělosti na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Žádná krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců
    • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců
  • Žádná symptomatická divertikulitida nebo známá gastroduodenální ulcerace
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Není známo žádné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádné psychické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie
  • Žádné jiné významné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Nejméně 1 měsíc od předchozího velkého chirurgického výkonu nebo otevřené biopsie
  • Více než 30 dní od předchozí účasti v jiné klinické studii

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie u primární rakoviny je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Nejméně 12 měsíců od předchozí adjuvantní léčby obsahující oxaliplatinu
    • Žádná přetrvávající neuropatie
  • Žádná předchozí terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru nebo vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)/receptor VEGF
  • Žádné souběžné pravidelné užívání kyseliny acetylsalicylové (> 325 mg/den) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
  • Žádná souběžná plná dávka antikoagulace
  • Žádné souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory
  • Žádný souběžný alopurinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi (předoperační míra odpovědi)
Bezpečnost (míra perioperačních bezpečnostních nálezů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Míra patologické resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000530116
  • EORTC-40051
  • EUDRACT-2005-002825-29
  • EU-20776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit