癌を患う栄養失調の小児を対象とした食欲増進剤としての酢酸メゲストロールのランダム化臨床試験
癌を患う栄養失調の小児を対象とした食欲増進剤としての酢酸メゲストロールの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究段階の概要 無作為化段階の前に、定期的な血液検査で血液検査（小さじ1杯）を行い、あなた/あなたのお子様が最終的な適格要件を満たしているかどうかを確認します。 結果が正常範囲内であれば、ランダム化フェーズに進みます。 結果があなたまたはあなたのお子様の年齢に対する通常の範囲内にない場合、あなたまたはあなたのお子様は研究を続行することができず、私たちはこれらの検査結果をかかりつけの腫瘍専門医に渡します。
ランダム化段階 あなたまたはあなたのお子さんがこの研究に参加することに同意した場合、あなたまたはあなたのお子さんは、次の 2 つの可能な液体のうちの 1 つを受け取る機会が均等になります: Megace (7.5 mg/kg/日、朝 1 回服用) または同量のプラセボ（プラセボとは、見た目も味も本物の薬とまったく同じであるが、薬が含まれていない不活性物質です）。 この薬またはプラセボの割り当ては、ランダム化と呼ばれます。 あなたもあなたの医師も、あなたが受けている治療法を選択したり知ることはできません。 この「盲検化」は、これらの薬物を公正に試験するために必要です。 緊急時には、医師はあなたが受けている薬や治療法をすぐに知ることができます。
無作為に割り当てられると、あなた/あなたの子供には薬またはプラセボが与えられます。 この薬もプラセボもレモンライム風味の液体です。 服用する錠剤や錠剤はありません。 あなたまたはあなたのお子様は、1日1回規定量を経口摂取してください。 90日間（3ヶ月）毎日この液体を摂取します。 液体は朝食の30分前に摂取する必要があります。
治療前の情報収集段階 あなたまたはお子様が液体の摂取を開始する前に、いくつかの初期情報を収集します。 これには、お子様の体重と身長を測定することが含まれます。 栄養士は、キャリパーと呼ばれるツールを使用して、あなた/お子様の体組成を評価します。 これにより、お子様の腕の後ろの皮膚が短時間つままれます。 傷つきません。 栄養士も巻尺を使用してお子様の上腕のサイズを測定します。
研究看護師は、生活の質評価と呼ばれる一連の質問をします。 これにより、研究を開始する前にあなた/お子様がどのように感じているかがわかります。
その後、お子様の体組成を評価するために、DEXA (デュアル エネルギー X 線吸収測定の略) スキャンと呼ばれるスキャンを受けます。 DEXA スキャンは痛みを伴いませんが、スキャナーがあなたやお子様の上を移動する間、あなたやお子様はテーブルの上にじっと横たわっている必要があります。 すべてのスキャンと同様に、ある程度の放射線被曝があります。 ただし、放射線の総量は非常に少量です（通常の胸部 X 線の放射線被ばく量の約半分）。 これはあなたやあなたのお子様に問題を引き起こすことはありません。
また、中心線から追加の血液（約小さじ1杯）を採取します。 あなた/あなたのお子様は、この研究の目的のために余分なポークを持っていません。
フォローアップ段階 あなた/あなたのお子さんは、研究期間中の90日間、医師と栄養士のチームによって綿密にフォローされます。 フォローアップは、通常医師の診察が予定されているときに行われます。 これは、小児腫瘍学の外来クリニック、またはBC小児病院（バンクーバー）またはストーリー小児病院（エドモントン）に入院したときに発生する可能性があります。 この研究のために特別な予約をする必要はありません。
3ヶ月間の研究期間中、あなたの体重を注意深く観察します。 あなたまたはあなたのお子様がベースライン（開始）体重からさらに 15% 減少した場合、私たちは薬またはプラセボの服用を中止します。 その後は定期的に診療を受けていただきます。 これには、経管栄養または TPN の開始が含まれる場合があります。
また、3 か月間、少なくとも 2 週間ごとに追加の血液検査も行います。 これは、定期的な血液検査の際に、お子様の中心線を通じて行うことができます。 月に一度、研究看護師が電話で連絡し、状況を確認し、起こり得る副作用について質問します。
研究結論フェーズ 研究の最後に、治療前の情報収集フェーズで行ったように、すべての情報を再度収集します。 これには、お子様の体重、身長、キャリパー、腕の測定値が含まれるほか、生活の質に関する同様の質問も含まれます。 次に、2 回目の DEXA スキャンを実行します。
90日後、薬（Megace）を受け取ったのか、不活性物質（プラセボ）を受け取ったのかがわかります。
この研究に参加するあなたやお子様の時間は最小限にする必要があります。 各 DEXA スキャン (試験中にあなた/お子様は 2 回の DEXA スキャンを完了するように求められます) には約 1 時間かかります。 研究看護師の面接 (3) は、毎回約 10 ～ 15 分かかります。 生活の質に関する質問は 3 回行われ、回答するまでに 1 回あたり約 5 ～ 10 分かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Edmonton、British Columbia、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
がんまたはがん関連治療に続発すると推定される栄養失調のある被験者はすべて適格です。 栄養失調は、研究への登録時に以下の 1 つ以上として定義されます。
- 急性の体液喪失に起因しない 5% 以上の体重減少が記録されている。
- 身長、年齢、性別で予想される体重不足が 90% 未満であり、急性の体液減少に起因しない。
- 中上腕周囲径が年齢と性別の 5 パーセンタイル未満であること。
- 診断時または積極的治療中に悪性腫瘍を患っている被験者（除外基準に含まれる被験者を除く）。
- 疾患が再発した被験者は研究の対象となります。
- 予測余命が少なくとも3か月である場合、緩和療法を受けている被験者は研究の対象となる。
- 対象者は、この研究への参加時点で 18 歳未満でなければなりません。
- 研究中にコルチコステロイドの投与を受ける被験者は、6週間の期間中7日を超える必要がない場合に適格です。 6週間の期間の始まりは、コルチコステロイドの最初の用量が投与される日として定義されます。
- 研究に参加する前の過去6週間に7日以上コルチコステロイドを投与された被験者は、過去14日間にコルチコステロイドを投与されていない限り、適格である。
- 研究に登録する前に、施設のガイドラインに従って署名済みのインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 経腸栄養（経鼻胃/経鼻空腸/胃瘻造設）または非経口（TPN）栄養補給を含む栄養介入を受けている小児。
- 被験者は、6週間のうち7日間を超えるコルチコステロイドの投与を受けることが予想されます。 6週間の期間は、ステロイドを服用する最初の日から始まると定義されます。
- 過去6週間に7日を超えるコルチコステロイドの投与を受け、かつコルチコステロイドの最後の投与から少なくとも14日が経過していない被験者。
- 被験者は他の食欲を刺激する薬を同時に処方されました。
- 髄膜腫を含むホルモン感受性腫瘍を患っている被験者。
以下の条件のいずれかに該当する対象者:
- 副腎機能不全 定義: 研究前の午前 8:00 の血清コルチゾールがこの研究の定義された限界値 (セクション 7.4 を参照) より低いこと、および ACTH 刺激試験による副腎機能不全の確認。
- 糖尿病 定義: 研究前のランダムケムストリップまたは静脈血糖値が 10 mmol/L を超え、翌朝の空腹時血糖値によってこの研究で定義された正常限界値を超えていることが確認される
- 妊娠
- -研究コーディネーターによって臨床的に重要であるとみなされた急性疾患を患っている被験者（例：敗血症、うっ血性心不全、高血圧性クリーゼ、集中治療室、急性または慢性腎不全、急性または慢性肝不全）。
- 過去または現在の血栓塞栓症を患っている被験者（中心静脈カテーテルの留置に関連する中心静脈血栓症を除く）。
- 予想余命が3か月未満の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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酢酸メゲストロール 7.5 mg/kg/日、経口投与（レモンライム懸濁液）、90 日間。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボ（レモンライム懸濁液）を90日間経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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がん関連食欲不振悪液質の小児において、酢酸メゲストロール（MA）を3か月間毎日投与すると、プラセボと比較して体重減少が防止されるか、体重増加が改善されるかどうかを確認する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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• MA が栄養状態に関する他の人体測定尺度 (例: 身長に対する体重、上腕三頭筋の皮下脂肪、上腕の周囲中央部) の改善をもたらすかどうかを調査する。
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) を使用して、MA が体組成に有益な効果をもたらすかどうかを調査します。
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MA 療法後の食欲刺激ががん関連悪液質の小児の生活の質を改善するかどうかを確認する。
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MA により、経管栄養、胃瘻チューブ、TPN などの侵襲的な栄養補給の必要性が減少するかどうかを判断します。
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小児腫瘍学の被験者における MA に関連する毒性を評価する。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Dix, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Beverly Wilson, MD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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