醋酸甲地孕酮作为营养不良癌症儿童食欲兴奋剂的随机临床试验

研究阶段概述 在随机化阶段之前，我们将抽取一些血样（1 茶匙）和常规血样，以查看您/您的孩子是否符合最终资格要求。 如果结果在正常范围内，我们将进入随机化阶段。 如果结果不在您/您孩子年龄的正常范围内，那么您/您的孩子将无法继续进行研究，我们会将这些测试结果转交给您的常规肿瘤科医生。

随机化阶段 如果您/您的孩子同意参加这项研究，您/您的孩子将有同等机会接受两种可能的液体中的一种：Megace（7.5 mg/kg/天，早上服用一次）或等量的安慰剂（安慰剂是一种外观和味道与真正的药物完全一样的物质，但它是一种不含药物的非活性物质）。 这种分配给药物或安慰剂的方法称为随机化。 您和您的医生都无法选择或知道您正在接受哪种治疗。 这种“致盲”对于公平地测试这些药物是必要的。 在紧急情况下，您的医生可以立即查明您正在接受哪些药物/治疗。

一旦随机分配，您/您的孩子将获得药物或安慰剂的供应。 药物和安慰剂都是柠檬酸橙味的液体。 没有药丸或药片可供服用。 您/您的孩子每天按规定的量口服液体一次。 您将在 90 天（3 个月）内每天服用液体。 液体应在早餐前半小时服用。

治疗前信息收集阶段 在您/您的孩子开始服用液体之前，我们将收集一些初步信息。 这将包括测量您/您孩子的体重和身高。 营养师将使用称为测径器的工具对您/您孩子的身体成分进行评估。 这会短暂地夹住您/您孩子手臂背面的皮肤。 它不会受伤。 营养师还将使用卷尺测量您/您孩子的上臂。

研究护士将提出一系列问题，称为生活质量评估。 这将告诉我们您/您的孩子在开始研究之前的感受。

之后，您/您的孩子将接受称为 DEXA（代表双能 X 射线吸收测定法）的扫描，以评估您/您孩子的身体成分。 DEXA 扫描不会造成伤害，但要求您/您的孩子在扫描仪在您/您的孩子上方移动时仍躺在桌子上。 像所有扫描一样，会有一些辐射暴露。 但是，辐射总量非常小（大约是正常胸部 X 光辐射暴露量的一半）。 这不会对您/您的孩子造成任何问题。

我们还将从您的中心静脉管中额外抽取一些血液（大约 1 茶匙）。 出于本研究的目的，您/您的孩子不会有额外的戳记。

后续阶段 在您/您的孩子参加研究的 90 天内，我们的医生和营养师团队将密切跟踪您/您的孩子。 当您通常安排去看医生时，将进行后续检查。 这可能发生在儿科肿瘤门诊或当您入住 BC 儿童医院（温哥华）或 Stollery 儿童医院（埃德蒙顿）时。 您不必为本研究的目的进行特别预约。

在研究的 3 个月期间，我们将密切关注您的体重。 如果您/您的孩子比您/您孩子的基线（起始）体重再减掉 15%，我们将停止您服用药物或安慰剂。 然后您将接受定期医疗护理。 这可能包括开始管饲或 TPN。

在这 3 个月内，我们还将至少每 2 周进行一次额外的血液检查。 这可以在定期抽血时通过您/您孩子的中心线完成。 我们的研究护士将每月一次通过电话与您联系，了解进展情况并询问有关可能的副作用的问题。

研究结论阶段 在研究结束时，我们将像在治疗前信息收集阶段所做的那样再次收集所有信息。 这将包括您/您孩子的体重、身高、卡尺和手臂测量值，以及询问相同的生活质量问题。 然后您将进行第二次 DEXA 扫描。

90 天后，您将被告知您接受的是药物 (Megace) 还是非活性物质 (Placebo)。

您/您的孩子参与这项研究的时间承诺应该是最少的。 每次 DEXA 扫描（您/您的孩子被要求在研究期间完成 2 次 DEXA 扫描）大约需要 1 小时。 每次研究护士访谈 (3) 大约需要 10-15 分钟。 生活质量问题将被问 3 次，每次大约需要 5-10 分钟来完成。