Een gerandomiseerde klinische studie van megestrolacetaat als eetluststimulans bij ondervoede kinderen met kanker
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van megestrolacetaat als eetluststimulans bij ondervoede kinderen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van de onderzoeksfasen Voorafgaand aan de randomisatiefase zullen we wat bloed afnemen (1 theelepel) met regelmatig bloedonderzoek om te zien of u/uw kind voldoet aan de uiteindelijke toelatingseisen. Als de resultaten binnen de normale grenzen vallen, gaan we verder met de randomisatiefase. Als de resultaten niet binnen de normale grenzen vallen voor de leeftijd van u/uw kind, kunt u/uw kind het onderzoek niet voortzetten en geven wij deze testresultaten door aan uw vaste oncoloog.
Randomisatiefase Als u/uw kind ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, heeft u/uw kind evenveel kans om een van de twee mogelijke vloeistoffen te krijgen: Megace (7,5 mg/kg/dag eenmaal ’s morgens ingenomen) of dezelfde hoeveelheid een placebo (een placebo is een stof die er precies zo uitziet en smaakt als het echte medicijn, maar het is een inactieve stof die geen medicijn bevat). Dit toewijzen aan het medicijn of de placebo wordt randomisatie genoemd. U noch uw arts kunnen kiezen of weten welke behandeling u krijgt. Deze "verblinding" is nodig om deze medicijnen eerlijk te testen. In een noodgeval kan uw arts direct zien welke medicijnen/behandelingen u krijgt.
Eenmaal gerandomiseerd, krijgt u/uw kind een voorraad van het geneesmiddel of de placebo. Zowel het medicijn als de placebo zijn een vloeistof met citroen-limoensmaak. Er zijn geen pillen of tabletten om in te nemen. U/uw kind moet de vloeistof eenmaal per dag oraal innemen in de voorgeschreven hoeveelheid. U neemt de vloeistof elke dag gedurende 90 dagen (3 maanden). De vloeistof moet een half uur voor het ontbijt worden ingenomen.
Informatieverzamelingsfase vóór de behandeling Voordat u/uw kind begint met het innemen van de vloeistof, verzamelen we eerst wat informatie. Dit omvat het opnemen van het gewicht en de lengte van uw/uw kind. Een diëtist zal een beoordeling van de lichaamssamenstelling van u/uw kind uitvoeren met behulp van een hulpmiddel dat een schuifmaat wordt genoemd. Hierdoor wordt de huid aan de achterkant van de arm van u/uw kind kort afgekneld. Het zal geen pijn doen. De diëtist meet ook de bovenarmen van u/uw kind op met een meetlint.
Een onderzoeksverpleegkundige zal een reeks vragen stellen, een beoordeling van de kwaliteit van leven genoemd. Dit vertelt ons hoe u/uw kind zich voelt voordat het onderzoek begint.
Daarna krijgt u/uw kind een scan genaamd DEXA (staat voor Dual Energy X-Ray Absorptiometry) scan om de lichaamssamenstelling van u/uw kind te beoordelen. Een DEXA-scan doet geen pijn, maar vereist wel dat u/uw kind stil op de tafel blijft liggen terwijl de scanner over u/uw kind heen beweegt. Zoals bij alle scans is er enige blootstelling aan straling. De totale hoeveelheid straling is echter erg klein (ongeveer de helft van de blootstelling aan straling van een normale thoraxfoto). Dit zou geen probleem moeten zijn voor u/uw kind.
We zullen ook wat extra bloed afnemen (ongeveer 1 theelepel) uit uw middellijn. U/uw kind krijgt geen extra porren voor dit onderzoek.
Vervolgfase U/uw kind wordt gedurende de 90 dagen dat u/uw kind deelneemt aan het onderzoek nauwlettend gevolgd door ons team van artsen en diëtisten. De follow-up vindt plaats wanneer u normaal gesproken naar uw arts gaat. Dit kan zowel op de polikliniek Kinderoncologie als bij opname in het BC Children's Hospital (Vancouver) of Stollery Children's Hospital (Edmonton). Voor dit onderzoek hoeft u geen speciale afspraken te maken.
Tijdens de 3 maanden van het onderzoek houden we uw gewicht nauwlettend in de gaten. Als u/uw kind nog eens 15% verliest ten opzichte van het uitgangsgewicht (begingewicht) van uw/uw kind, stoppen we met het gebruik van de medicatie of placebo. U krijgt dan reguliere medische zorg. Hierbij kan gedacht worden aan starten met sondevoeding of TPN.
We zullen gedurende de 3 maanden ook minimaal elke 2 weken extra bloed afnemen. Dit kan via de centrale lijn van u/uw kind op momenten dat er regelmatig bloed wordt afgenomen. Een keer per maand neemt onze onderzoeksverpleegkundige telefonisch contact met u op om te horen hoe het gaat en om vragen te stellen over mogelijke bijwerkingen.
Onderzoeksafsluitingsfase Aan het einde van het onderzoek zullen we opnieuw alle informatie verzamelen zoals we deden in de informatieverzamelingsfase vóór de behandeling. Dit omvat het gewicht, de lengte, de maat en de arm van uw/uw kind en het stellen van dezelfde vragen over de kwaliteit van leven. U krijgt dan een tweede DEXA-scan.
Na 90 dagen krijgt u te horen of u het geneesmiddel (Megace) of de inactieve stof (Placebo) heeft gekregen.
De tijdsbesteding voor u/uw kind om deel te nemen aan dit onderzoek moet minimaal zijn. Elke DEXA-scan (u/uw kind wordt gevraagd om 2 DEXA-scans te maken tijdens het onderzoek) duurt ongeveer 1 uur. Elk interview met een studieverpleegkundige (3) zou elke keer ongeveer 10-15 minuten moeten duren. De vragen over de kwaliteit van leven worden drie keer gesteld en nemen elke keer ongeveer 5-10 minuten in beslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke proefpersoon met ondervoeding die vermoedelijk secundair is aan kanker of aan kanker gerelateerde therapie komt in aanmerking. Ondervoeding wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende symptomen op het moment van inschrijving voor de studie:
- Een gedocumenteerd gewichtsverlies van ≥ 5% dat niet te wijten is aan acuut vochtverlies.
- Een gewichtstekort <90% verwacht voor lengte, leeftijd en geslacht, niet toe te schrijven aan acuut vochtverlies.
- Een middelomtrek van de bovenarm < 5e percentiel voor leeftijd en geslacht.
- Proefpersonen met maligniteit (behalve degene die onder de uitsluitingscriteria vallen) bij diagnose of tijdens actieve therapie.
- Proefpersonen met recidiverende ziekte komen in aanmerking voor onderzoek.
- Proefpersonen die palliatieve therapie ondergaan, komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat de voorspelde levensverwachting ten minste 3 maanden is.
- Proefpersonen moeten jonger zijn dan 18 jaar op het moment van toelating tot dit onderzoek.
- Proefpersonen die tijdens hun studie corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze gedurende >7 dagen in een periode van 6 weken niet nodig zijn. Het begin van de periode van 6 weken wordt gedefinieerd als de dag waarop de eerste dosis corticosteroïden wordt ingenomen.
- Proefpersonen die >7 dagen corticosteroïden hebben gekregen in de voorgaande 6 weken voordat ze aan het onderzoek begonnen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze in de voorgaande 14 dagen geen corticosteroïden hebben gekregen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling voordat u zich inschrijft voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind dat voedingsinterventie krijgt, inclusief aanvullende enterale (nasogastrische / nasojejunale / gastrostomie) of parenterale (TPN) voeding.
- Proefpersonen die naar verwachting gedurende >7 dagen in een periode van 6 weken corticosteroïden zullen krijgen. De periode van 6 weken zal worden gedefinieerd als vanaf de eerste dag dat de steroïden moeten worden ingenomen.
- Proefpersonen in de afgelopen 6 weken die >7 dagen corticosteroïden hebben gekregen EN die niet ten minste 14 dagen verwijderd zijn van hun laatste dosis corticosteroïden.
- Onderwerpen schreven gelijktijdig andere eetluststimulerende medicijnen voor.
- Proefpersonen met hormoongevoelige tumoren, waaronder meningeomen.
Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen:
- Bijnierinsufficiëntie Gedefinieerd als: een pre-studie 8:00 AM serumcortisol lager dan de gedefinieerde limieten van deze studie (zie rubriek 7.4) plus bevestiging van bijnierinsufficiëntie door een ACTH-stimulatietest.
- Diabetes mellitus Gedefinieerd als: een willekeurige chemstrip voorafgaand aan het onderzoek of een veneuze bloedglucose >10 mmol/l met bevestiging door een nuchtere bloedglucose de volgende ochtend die hoger is dan de normale limieten die voor dit onderzoek zijn gedefinieerd
- Zwangerschap
- Proefpersonen met acute ziekten die door de onderzoekscoördinator als klinisch significant worden beschouwd (bijv. sepsis, congestief hartfalen, hypertensieve crises, op de intensive care, acuut of chronisch nierfalen, acuut of chronisch leverfalen).
- Proefpersonen met eerdere of huidige trombo-embolische aandoeningen (exclusief centrale veneuze trombose gerelateerd aan de plaatsing van een centraal veneuze katheter).
- Proefpersonen met een voorspelde levensverwachting van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Megestrolacetaat 7,5 mg/kg/dag oraal (citroen-limoensuspensie) gedurende 90 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Placebo (citroen-limoensuspensie) gedurende 90 dagen oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om te bepalen of dagelijkse toediening van megestrolacetaat (MA) gedurende 3 maanden in vergelijking met placebo gewichtsverlies voorkomt of gewichtstoename verbetert bij kinderen met kanker-geassocieerde anorexia-cachexie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
• Onderzoeken of MA leidt tot verbetering van andere antropometrische maatstaven van voedingsstatus (bijv. gewicht-voor-lengte, triceps huidplooien, middelomtrek bovenarm).
|
|
Onderzoeken of MA een gunstig effect heeft op de lichaamssamenstelling met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
|
|
Om te bepalen of eetluststimulatie na MA-therapie resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven voor kinderen met kanker-geassocieerde cachexie.
|
|
Om te bepalen of MA resulteert in minder vereisten voor invasieve voedingsondersteuning zoals sondevoeding, gastrostomiesondes en TPN.
|
|
Om toxiciteit geassocieerd met MA te evalueren bij pediatrische oncologische proefpersonen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Dix, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Beverly Wilson, MD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H06-03499
- CW06- 0294 (Andere identificatie: Hospital Review)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .