Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne octanu megestrolu jako środka pobudzającego apetyt u niedożywionych dzieci chorych na raka

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba octanu megestrolu jako środka pobudzającego apetyt u niedożywionych dzieci chorych na raka

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy octan megestrolu może być stosowany jako środek pobudzający apetyt w celu poprawy przyrostu masy ciała u dzieci z chorobą nowotworową i złym odżywianiem. Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Po drugie, chcielibyśmy określić, jaki wpływ ma poprawa masy ciała na skład ciała za pomocą skanu DEXA. Obejmuje to, czy lek powoduje wzrost tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, czy jedno i drugie. Jeżeli nasi pacjenci przybierają na wadze, chcielibyśmy wiedzieć, czy poprawia to jakość ich życia. Wreszcie, wiele dzieci chorych na raka traci zbyt dużo na wadze i wymaga karmienia przez sondę wprowadzaną przez nos do żołądka (karmienie NG). Rurka może być bolesna do odłożenia i jest niewygodna, gdy jest włożona. Niektóre dzieci mogą również wymagać żywienia dożylnego (całkowite żywienie pozajelitowe lub TPN). Próbujemy zobaczyć, czy możemy zapobiec tym procedurom, zmuszając badanych do przybierania na wadze. To badanie powie lekarzom, czy lek naprawdę działa (lub nie działa) u dzieci z niedowagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd faz badania Przed fazą randomizacji pobierzemy próbki krwi (1 łyżeczka) wraz z regularnymi badaniami krwi, aby sprawdzić, czy Ty/Twoje dziecko spełniacie ostateczne wymagania kwalifikacyjne. Jeśli wyniki mieszczą się w normalnych granicach, przejdziemy do fazy randomizacji. Jeśli wyniki nie mieszczą się w granicach normy dla wieku Twojego/Twojego dziecka, wówczas Ty/Twoje dziecko nie będziecie mogli kontynuować badania i przekażemy te wyniki Twojemu regularnemu onkologowi.

Faza randomizacji Jeśli Ty/Twoje dziecko zgodzicie się wziąć udział w tym badaniu, Ty/Twoje dziecko będziecie mieli równe szanse na otrzymanie jednego z dwóch możliwych płynów: Megace (7,5 mg/kg mc./dobę przyjmowane raz rano) lub taką samą ilość placebo (placebo to substancja, która wygląda i smakuje dokładnie jak prawdziwy lek, jednak jest to substancja nieaktywna, która nie zawiera leku). To przypisanie do leku lub placebo nazywa się randomizacją. Ani Ty, ani Twój lekarz nie możecie wybrać ani wiedzieć, jakie leczenie otrzymujecie. To „zaślepienie” jest konieczne, aby rzetelnie przetestować te leki. W nagłych przypadkach lekarz może natychmiast dowiedzieć się, jakie leki/leki stosujesz.

Po randomizacji Ty/Twoje dziecko otrzymacie zapas leku lub placebo. Zarówno lek, jak i placebo to płyn o smaku cytrynowo-limonkowym. Nie ma pigułek ani tabletek do wzięcia. Ty/Twoje dziecko macie przyjmować płyn doustnie w przepisanej ilości raz dziennie. Płyn będziesz przyjmować codziennie przez 90 dni (3 miesiące). Płyn należy przyjmować pół godziny przed śniadaniem.

Faza zbierania informacji przed leczeniem Zanim Ty/Twoje dziecko zaczniecie przyjmować płyn, zbierzemy kilka wstępnych informacji. Obejmuje to zmierzenie wagi i wzrostu Twojego dziecka. Dietetyk dokona oceny składu ciała Ciebie/Twojego dziecka za pomocą narzędzia zwanego suwmiarką. Spowoduje to krótkie uszczypnięcie skóry z tyłu ramienia dziecka. Nie będzie bolało. Dietetyk zmierzy również ramiona Twojego/Twojego dziecka za pomocą taśmy mierniczej.

Pielęgniarka badawcza zada serię pytań zwanych oceną jakości życia. Dzięki temu dowiemy się, jak Ty/Twoje dziecko czujecie się przed rozpoczęciem badania.

Następnie Ty/Twoje dziecko zostaniecie poddani skanowi zwanemu DEXA (skrót od Absorpcjometrii Rentgenowskiej Podwójnej Energii), aby ocenić skład ciała Waszego/Twojego dziecka. Skanowanie DEXA nie boli, ale wymaga, aby Ty/Twoje dziecko leżało nieruchomo na stole, podczas gdy skaner przesuwa się nad Tobą/Twoim dzieckiem. Jak wszystkie skany, istnieje pewna ekspozycja na promieniowanie. Jednak całkowita ilość promieniowania jest bardzo mała (około połowa ekspozycji na promieniowanie normalnego prześwietlenia klatki piersiowej). Nie powinno to stanowić problemu dla Ciebie/Twojego dziecka.

Pobierzemy również trochę krwi (około 1 łyżeczki) z linii środkowej. Ty/Twoje dziecko nie będziecie mieć dodatkowych szturchnięć do celów tego badania.

Faza kontrolna Ty/Twoje dziecko będziecie uważnie obserwowani przez nasz zespół lekarzy i dietetyków przez 90 dni, kiedy Ty/Twoje dziecko będziecie uczestniczyć w badaniu. Kontynuacja nastąpi, gdy zwykle zaplanowano wizytę u lekarza. Może się to zdarzyć w ambulatorium Pediatric Oncology lub podczas przyjęcia do BC Children's Hospital (Vancouver) lub Stollery Children's Hospital (Edmonton). Nie musisz umawiać się na specjalne wizyty w celu wykonania tego badania.

Przez 3 miesiące badania będziemy uważnie obserwować Twoją wagę. Jeśli Ty/Twoje dziecko stracicie dodatkowe 15% w stosunku do wyjściowej (początkowej) wagi Twojego/Twojego dziecka, przestaniemy przyjmować lek lub placebo. Otrzymasz wtedy regularną opiekę medyczną. Może to obejmować rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik lub TPN.

Będziemy również wykonywać dodatkowe badania krwi co najmniej co 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy. Można to zrobić przez wkłucie centralne Twojego/Twojego dziecka w czasie regularnego pobierania krwi. Raz w miesiącu nasza pielęgniarka badawcza skontaktuje się z Państwem telefonicznie, aby dowiedzieć się, jak się sprawy mają i zadać pytania dotyczące możliwych skutków ubocznych.

Faza podsumowania badania Na koniec badania ponownie zbierzemy wszystkie informacje, tak jak to zrobiliśmy w fazie zbierania informacji przed leczeniem. Obejmuje to wagę, wzrost, wymiary obwodu i ramion Twojego dziecka, a także zadawanie takich samych pytań dotyczących jakości życia. Następnie wykonasz drugie skanowanie DEXA.

Po 90 dniach zostaniesz poinformowany, czy otrzymałeś lek (Megace), czy substancję nieaktywną (Placebo).

Czas poświęcony Tobie/Twojemu dziecku na udział w tych badaniach powinien być minimalny. Każdy skan DEXA (ty/twoje dziecko jesteście proszeni o wykonanie 2 skanów DEXA podczas badania) zajmie około 1 godziny. Każda rozmowa z pielęgniarką badającą (3) powinna za każdym razem trwać około 10-15 minut. Pytania dotyczące jakości życia będą zadawane trzy razy, a ich wypełnienie za każdym razem zajmie około 5-10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się każdy pacjent z niedożywieniem przypuszczalnie wtórnym do raka lub terapii związanej z rakiem. Niedożywienie definiuje się jako jedną lub więcej z następujących sytuacji w momencie zapisania się na studia:

    • Udokumentowana utrata masy ciała ≥ 5%, której nie można przypisać ostrej utracie płynów.
    • Spodziewany deficyt masy ciała <90% dla wzrostu, wieku i płci, którego nie można przypisać ostrej utracie płynów.
    • Obwód w połowie ramienia < 5 centyla dla wieku i płci.
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym (z wyjątkiem objętych kryteriami wykluczenia) w chwili rozpoznania lub w trakcie aktywnej terapii.
  3. Pacjenci z nawrotem choroby kwalifikują się do badania.
  4. Pacjenci poddani terapii paliatywnej kwalifikują się do badania pod warunkiem, że przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  5. Uczestnicy muszą mieć mniej niż 18 lat w momencie przyjęcia do tego badania.
  6. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy podczas badania kwalifikują się, pod warunkiem, że nie są potrzebni przez >7 dni w okresie 6 tygodni. Za początek 6-tygodniowego okresu uważa się dzień przyjęcia pierwszej dawki kortykosteroidów.
  7. Osoby, które otrzymywały kortykosteroidy przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania, kwalifikują się pod warunkiem, że nie otrzymywały kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni.
  8. Przed zapisaniem na studia należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde dziecko otrzymujące interwencję żywieniową, w tym dodatkowe żywienie dojelitowe (nosowo-żołądkowe / nosowo-jelitowe / gastrostomię) lub pozajelitowe (TPN).
  2. Osoby, które miały otrzymywać kortykosteroidy przez >7 dni w okresie 6 tygodni. Okres 6 tygodni będzie liczony od pierwszego dnia przyjmowania sterydów.
  3. Pacjenci w ciągu ostatnich 6 tygodni, którzy otrzymywali >7 dni kortykosteroidów ORAZ którzy nie upłynęły co najmniej 14 dni od ostatniej dawki kortykosteroidów.
  4. Badani jednocześnie przepisywali inne leki stymulujące apetyt.
  5. Osoby z nowotworami wrażliwymi na hormony, w tym oponiaki.

  6. Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków:

    • Niedoczynność kory nadnerczy Zdefiniowana jako: poziom kortyzolu w surowicy o godzinie 8:00 przed badaniem niższy niż limity określone w tym badaniu (patrz punkt 7.4) oraz potwierdzenie niedoczynności kory nadnerczy za pomocą testu stymulacji ACTH.
    • Cukrzyca Zdefiniowana jako: losowy chemstrip przed badaniem lub poziom glukozy we krwi żylnej >10 mmol/l z potwierdzeniem przez glikemię na czczo następnego ranka, wyższy niż normalne limity określone dla tego badania
    • Ciąża
    • Pacjenci z ostrymi chorobami uznanymi przez koordynatora badania za istotne klinicznie (np. posocznica, zastoinowa niewydolność serca, przełomy nadciśnieniowe, przebywający na oddziale intensywnej terapii, ostra lub przewlekła niewydolność nerek, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby).
    • Osoby z przebytą lub obecną chorobą zakrzepowo-zatorową (z wyłączeniem zakrzepicy żyły centralnej związanej z założeniem cewnika do żyły centralnej).
  7. Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Octan megstrolu
Octan megestrolu 7,5 mg/kg/dzień doustnie (zawiesina cytrynowo-limonkowa) przez 90 dni.
Komparator placebo: 2
Placebo
Inny: Placebo
Placebo (zawiesina cytrynowo-limonkowa) przyjmowane doustnie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie, czy codzienne podawanie octanu megestrolu (MA) przez 3 miesiące w porównaniu z placebo zapobiega utracie masy ciała lub poprawia przyrost masy ciała u dzieci z anoreksją-kacheksją związaną z chorobą nowotworową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Zbadanie, czy MA skutkuje poprawą innych antropometrycznych pomiarów stanu odżywienia (np. stosunek wagi do wzrostu, fałdy skórno-mięśniowe mięśnia trójgłowego, obwód ramienia w połowie ramienia).
Zbadanie, czy MA ma korzystny wpływ na skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Określenie, czy stymulacja apetytu po terapii MA skutkuje poprawą jakości życia dzieci z kacheksją związaną z chorobą nowotworową.
Aby ustalić, czy MA skutkuje mniejszym zapotrzebowaniem na inwazyjne wsparcie żywieniowe, takie jak karmienie przez zgłębnik, zgłębnik gastrostomijny i TPN.
Ocena toksyczności związanej z MA u pacjentów z onkologią dziecięcą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: David Dix, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Beverly Wilson, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H06-03499
  • CW06- 0294 (Inny identyfikator: Hospital Review)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan megstrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj