Eine randomisierte klinische Studie mit Megestrolacetat als Appetitanreger bei unterernährten krebskranken Kindern

Überblick über die Studienphasen Vor der Randomisierungsphase werden wir mit regelmäßigen Blutuntersuchungen einige Blutuntersuchungen (1 Teelöffel) durchführen, um festzustellen, ob Sie/Ihr Kind die endgültigen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Wenn die Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen liegen, fahren wir mit der Randomisierungsphase fort. Wenn die Ergebnisse nicht innerhalb der für Ihr Alter/das Alter Ihres Kindes normalen Grenzen liegen, können Sie/Ihr Kind nicht mit der Studie fortfahren und wir werden diese Testergebnisse an Ihren regulären Onkologen weiterleiten.

Randomisierungsphase Wenn Sie/Ihr Kind der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, haben Sie/Ihr Kind die gleiche Chance, eine von zwei möglichen Flüssigkeiten zu erhalten: Megace (7,5 mg/kg/Tag einmal morgens eingenommen) oder die gleiche Menge davon ein Placebo (ein Placebo ist eine Substanz, die genau wie das echte Arzneimittel aussieht und schmeckt, jedoch eine inaktive Substanz ist, die kein Arzneimittel enthält). Diese Zuordnung zum Medikament oder zum Placebo nennt man Randomisierung. Weder Sie noch Ihr Arzt können wählen oder wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Diese „Blindung“ ist notwendig, um diese Medikamente fair testen zu können. Im Notfall kann Ihr Arzt sofort herausfinden, welche Medikamente/Behandlungen Sie erhalten.

Nach der Randomisierung erhalten Sie/Ihr Kind einen Vorrat des Arzneimittels oder des Placebos. Sowohl das Medikament als auch das Placebo sind Flüssigkeiten mit Zitronen-Limetten-Geschmack. Es sind keine Pillen oder Tabletten einzunehmen. Sie/Ihr Kind müssen die Flüssigkeit einmal täglich in der verordneten Menge oral einnehmen. Sie werden die Flüssigkeit 90 Tage lang (3 Monate) täglich einnehmen. Die Flüssigkeit sollte eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden.

Phase der Informationserhebung vor der Behandlung Bevor Sie/Ihr Kind mit der Einnahme der Flüssigkeit beginnen, sammeln wir einige erste Informationen. Dazu gehört auch die Messung des Gewichts und der Größe Ihres/Ihres Kindes. Ein Ernährungsberater führt mit einem sogenannten Messschieber eine Beurteilung der Körperzusammensetzung von Ihnen bzw. Ihrem Kind durch. Dadurch wird die Haut an der Rückseite Ihres Arms bzw. Ihres Kindes kurzzeitig eingeklemmt. Es wird nicht weh tun. Der Ernährungsberater misst außerdem die Oberarme Ihres/Ihres Kindes mit einem Maßband.

Eine Forschungskrankenschwester stellt eine Reihe von Fragen, die als Beurteilung der Lebensqualität bezeichnet werden. Dadurch erfahren wir, wie es Ihnen/Ihrem Kind vor Beginn der Studie geht.

Anschließend wird bei Ihnen/Ihrem Kind ein sogenannter DEXA-Scan (steht für Dual Energy X-Ray Absorptiometry) durchgeführt, um die Körperzusammensetzung Ihres/Ihres Kindes zu beurteilen. Ein DEXA-Scan tut nicht weh, erfordert aber, dass Sie/Ihr Kind still auf dem Tisch liegen, während sich der Scanner über Sie/Ihr Kind bewegt. Wie bei allen Scans besteht eine gewisse Strahlenbelastung. Allerdings ist die Gesamtstrahlungsmenge sehr gering (etwa die Hälfte der Strahlenbelastung einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs). Dies sollte für Sie/Ihr Kind kein Problem darstellen.

Wir werden außerdem etwas zusätzliches Blut (ca. 1 Teelöffel) aus Ihrer Mittellinie entnehmen. Für die Zwecke dieser Studie werden Sie/Ihr Kind keine zusätzlichen Stupser haben.

Nachbeobachtungsphase Sie/Ihr Kind wird während der 90 Tage, an denen Sie/Ihr Kind an der Studie teilnehmen, engmaschig von unserem Team aus Ärzten und Ernährungsberatern betreut. Die Nachuntersuchung erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem Sie normalerweise Ihren Arzt aufsuchen. Dies kann entweder in den Ambulanzen für pädiatrische Onkologie oder bei Ihrer Aufnahme im BC Children's Hospital (Vancouver) oder Stollery Children's Hospital (Edmonton) der Fall sein. Für diese Studie müssen Sie keine besonderen Termine vereinbaren.

Wir werden Ihr Gewicht während der drei Monate der Studie genau beobachten. Wenn Sie/Ihr Kind weitere 15 % des Grundgewichts (Anfangsgewichts) verlieren, werden wir die Einnahme des Medikaments oder Placebos abbrechen. Sie erhalten dann eine regelmäßige medizinische Versorgung. Dies kann den Beginn einer Sondenernährung oder TPN umfassen.

Darüber hinaus werden wir während der drei Monate mindestens alle zwei Wochen zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Dies kann über die Mittellinie Ihres Kindes bzw. Ihres Kindes erfolgen, wenn regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Einmal im Monat wird sich unsere Forschungsschwester telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen, um sich über den Stand der Dinge zu informieren und Fragen zu möglichen Nebenwirkungen zu stellen.

Abschlussphase der Studie Am Ende der Studie werden wir erneut alle Informationen sammeln, wie wir es in der Phase der Informationserhebung vor der Behandlung getan haben. Dazu gehören das Gewicht, die Größe, die Körpergröße und die Armmaße Ihres/Ihres Kindes sowie die gleichen Fragen zur Lebensqualität. Anschließend wird ein zweiter DEXA-Scan durchgeführt.

Nach 90 Tagen wird Ihnen mitgeteilt, ob Sie das Medikament (Megace) oder die inaktive Substanz (Placebo) erhalten haben.

Der Zeitaufwand für die Teilnahme an dieser Forschung sollte für Sie/Ihr Kind minimal sein. Jeder DEXA-Scan (Sie/Ihr Kind werden gebeten, während der Studie zwei DEXA-Scans durchzuführen) dauert etwa 1 Stunde. Jedes Study Nurse-Interview (3) sollte jeweils etwa 10–15 Minuten dauern. Die Fragen zur Lebensqualität werden dreimal gestellt und die Beantwortung dauert jeweils etwa 5-10 Minuten.