Uno studio clinico randomizzato sul megestrolo acetato come stimolante dell'appetito nei bambini malnutriti con cancro
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul megestrolo acetato come stimolante dell'appetito nei bambini malnutriti con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica delle fasi dello studio Prima della fase di randomizzazione, preleveremo alcuni esami del sangue (1 cucchiaino) con analisi del sangue regolari per vedere se tu/tuo figlio soddisfate i requisiti di idoneità finali. Se i risultati rientrano nei limiti normali, si procederà alla fase di randomizzazione. Se i risultati non rientrano nei limiti normali per l'età sua/del suo bambino, allora lei/il suo bambino non sarà in grado di procedere con lo studio e passeremo questi risultati del test al suo oncologo abituale.
Fase di randomizzazione Se lei/suo figlio accetta di partecipare a questo studio, lei/suo figlio avrà la stessa possibilità di ricevere uno dei due possibili liquidi: Megace (7,5 mg/kg/giorno preso una volta al mattino) o la stessa quantità di un placebo (un placebo è una sostanza che ha l'aspetto e il sapore esattamente come la vera medicina, tuttavia è una sostanza inattiva che non contiene alcun farmaco). Questa assegnazione al farmaco o al placebo è chiamata randomizzazione. Né tu né il tuo medico potete scegliere o sapere quale trattamento state ricevendo. Questo "accecamento" è necessario per testare correttamente questi farmaci. In caso di emergenza, il tuo medico può immediatamente sapere quale dei farmaci/trattamenti stai ricevendo.
Una volta randomizzati, tu/tuo figlio riceverete una scorta del farmaco o del placebo. Sia il farmaco che il placebo sono un liquido aromatizzato al limone e lime. Non ci sono pillole o compresse da prendere. Tu/tuo figlio dovete prendere il liquido per via orale nella quantità prescritta una volta al giorno. Prenderai il liquido ogni giorno per 90 giorni (3 mesi). Il liquido va assunto mezz'ora prima di colazione.
Fase di raccolta delle informazioni pre-trattamento Prima che tu/tuo figlio iniziate a prendere il liquido, raccoglieremo alcune informazioni iniziali. Ciò includerà il rilevamento del peso e dell'altezza di tuo figlio. Un dietologo eseguirà una valutazione della composizione corporea di te/di tuo figlio utilizzando uno strumento chiamato calibro. Questo pizzicherà brevemente la pelle nella parte posteriore del braccio tuo o di tuo figlio. Non farà male. Il dietologo misurerà anche la parte superiore delle braccia di tuo figlio usando un metro a nastro.
Un infermiere ricercatore porrà una serie di domande chiamate valutazione della qualità della vita. Questo ci dirà come si sente lei o suo figlio prima di iniziare lo studio.
Successivamente, tu/tuo figlio effettuerete una scansione chiamata DEXA (acronimo di Dual Energy X-Ray Absorptiometry) per valutare la composizione corporea di vostro/tuo figlio. Una scansione DEXA non fa male ma richiede che tu/tuo figlio resti fermo sul tavolo mentre lo scanner si sposta su di te/tuo figlio. Come tutte le scansioni, c'è una certa esposizione alle radiazioni. Tuttavia, la quantità totale di radiazioni è molto piccola (circa la metà dell'esposizione alle radiazioni di una normale radiografia del torace). Questo non dovrebbe causare alcun problema a te/a tuo figlio.
Preleveremo anche del sangue aggiuntivo (circa 1 cucchiaino) dalla tua linea centrale. Tu/tuo figlio non avrete poke extra ai fini di questo studio.
Fase di follow-up Tu/tuo figlio sarete seguiti da vicino dal nostro team di medici e dietisti durante i 90 giorni in cui voi/tuo figlio siete nello studio. Il follow-up avverrà quando normalmente è programmato per vedere il medico. Ciò può verificarsi presso le cliniche ambulatoriali di oncologia pediatrica o quando sei ricoverato al BC Children's Hospital (Vancouver) o allo Stollery Children's Hospital (Edmonton). Non è necessario fissare appuntamenti speciali ai fini di questo studio.
Monitoreremo attentamente il tuo peso durante i 3 mesi dello studio. Se tu/tuo figlio perdete un ulteriore 15% rispetto al peso basale (iniziale) vostro/di vostro figlio, vi interromperemo l'assunzione del farmaco o del placebo. Riceverai quindi cure mediche regolari. Ciò può includere l'inizio dell'alimentazione tramite sondino o TPN.
Faremo anche analisi del sangue aggiuntive almeno ogni 2 settimane durante i 3 mesi. Questo può essere fatto attraverso la linea centrale tua o di tuo figlio nei momenti in cui vengono prelevati regolarmente gli esami del sangue. Una volta al mese il nostro infermiere ricercatore ti contatterà telefonicamente per vedere come stanno andando le cose e fare domande sui possibili effetti collaterali.
Fase di conclusione dello studio Alla fine dello studio raccoglieremo nuovamente tutte le informazioni come abbiamo fatto nella fase di raccolta delle informazioni pre-trattamento. Ciò includerà il peso, l'altezza, il calibro e le misure del braccio di tuo/di tuo figlio, oltre a porre le stesse domande sulla qualità della vita. Avrai quindi una seconda scansione DEXA eseguita.
Dopo 90 giorni ti verrà comunicato se hai ricevuto il farmaco (Megace) o la sostanza inattiva (Placebo).
L'impegno di tempo per te/tuo figlio per prendere parte a questa ricerca dovrebbe essere minimo. Ogni scansione DEXA (a te/tuo figlio viene chiesto di completare 2 scansioni DEXA durante lo studio) richiederà circa 1 ora. Ogni colloquio con l'infermiere dello studio (3) dovrebbe durare circa 10-15 minuti ogni volta. Le domande sulla qualità della vita verranno poste tre volte e richiederanno circa 5-10 minuti ogni volta per essere completate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Edmonton, British Columbia, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
E' ammissibile qualsiasi soggetto con malnutrizione presunta secondaria a cancro o terapia oncologica. La malnutrizione è definita come una o più delle seguenti condizioni al momento dell'iscrizione allo studio:
- Una perdita di peso documentata ≥ 5% non attribuibile a perdite acute di liquidi.
- Un deficit di peso <90% previsto per altezza, età e sesso non attribuibile a perdite acute di liquidi.
- Una circonferenza media della parte superiore del braccio < 5° percentile per età e sesso.
- Soggetti con tumore maligno (ad eccezione di quelli coperti dai criteri di esclusione) alla diagnosi o durante la terapia attiva.
- I soggetti con malattia recidivante sono eleggibili per lo studio.
- I soggetti in terapia palliativa sono eleggibili per lo studio a condizione che l'aspettativa di vita prevista sia di almeno 3 mesi.
- I soggetti devono avere meno di 18 anni al momento dell'ammissione a questo studio.
- I soggetti a ricevere corticosteroidi durante lo studio sono idonei a condizione che non siano richiesti per> 7 giorni in un periodo di 6 settimane. L'inizio del periodo di 6 settimane è definito come il giorno in cui viene assunta la prima dose di corticosteroidi.
- I soggetti che hanno ricevuto >7 giorni di corticosteroidi nelle precedenti 6 settimane prima di entrare nello studio sono ammissibili a condizione che non abbiano ricevuto corticosteroidi nei precedenti 14 giorni.
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto secondo le linee guida istituzionali prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino che riceve un intervento nutrizionale, compresa la nutrizione enterale supplementare (nasogastrica/nasodigiunale/gastrostomia) o parenterale (TPN).
- Soggetti che dovrebbero ricevere corticosteroidi per >7 giorni in un periodo di 6 settimane. Il periodo di 6 settimane sarà definito a partire dal primo giorno di assunzione degli steroidi.
- Soggetti nelle 6 settimane precedenti che hanno ricevuto >7 giorni di corticosteroidi E che non sono trascorsi almeno 14 giorni dall'ultima dose di corticosteroidi.
- I soggetti hanno contemporaneamente prescritto altri farmaci stimolanti l'appetito.
- Soggetti con tumori sensibili agli ormoni inclusi i meningiomi.
Soggetti con una delle seguenti condizioni:
- Insufficienza surrenalica Definita come: un cortisolo sierico pre-studio alle 8:00 AM inferiore ai limiti definiti di questo studio (vedere paragrafo 7.4) più la conferma dell'insufficienza surrenalica mediante un test di stimolazione con ACTH.
- Diabete mellito Definito come: Chemstrip casuale pre-studio o glicemia venosa > 10 mmol/L con conferma da una glicemia a digiuno il mattino successivo superiore ai limiti normali definiti per questo studio
- Gravidanza
- Soggetti con malattie acute ritenute clinicamente significative dal coordinatore dello studio (ad esempio, sepsi, insufficienza cardiaca congestizia, crisi ipertensive, in unità di terapia intensiva, insufficienza renale acuta o cronica, insufficienza epatica acuta o cronica).
- Soggetti con condizioni tromboemboliche precedenti o attuali (esclusa la trombosi venosa centrale correlata al posizionamento di un catetere venoso centrale).
- Soggetti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Megestrolo acetato 7,5 mg/kg/die per via orale (sospensione limone-lime) per 90 giorni.
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo (sospensione limone-lime) assunto per via orale per 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare se la somministrazione giornaliera di megestrolo acetato (MA) per 3 mesi rispetto al placebo previene la perdita di peso o migliora l'aumento di peso nei bambini con anoressia-cachessia associata al cancro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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• Indagare se la MA determina un miglioramento in altre misure antropometriche dello stato nutrizionale (ad es. rapporto peso-altezza, pliche cutanee del tricipite, circonferenza della metà della parte superiore del braccio).
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Per indagare se MA ha un effetto benefico sulla composizione corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Per determinare se la stimolazione dell'appetito dopo la terapia MA si traduce in una migliore qualità della vita per i bambini con cachessia associata al cancro.
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Per determinare se l'MA si traduce in un minor numero di requisiti per il supporto nutrizionale invasivo come l'alimentazione con sondino, i tubi per gastrostomia e TPN.
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Valutare le tossicità associate all'MA in soggetti oncologici pediatrici.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Dix, MD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Beverly Wilson, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-03499
- CW06- 0294 (Altro identificatore: Hospital Review)
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