Um ensaio clínico randomizado do acetato de megestrol como estimulante do apetite em crianças desnutridas com câncer

Visão geral das fases do estudo Antes da fase de randomização, faremos alguns exames de sangue (1 colher de chá) com exames de sangue regulares para verificar se você/seu filho atende aos requisitos finais de elegibilidade. Se os resultados estiverem dentro dos limites normais, passaremos para a Fase de Randomização. Se os resultados não estiverem dentro dos limites normais para a idade de seu/sua filho(a), então você/seu filho não poderá prosseguir com o estudo e passaremos esses resultados de teste para seu oncologista regular.

Fase de randomização Se você/seu filho concordar em participar deste estudo, você/seu filho terá chances iguais de receber um dos dois líquidos possíveis: Megace (7,5 mg/kg/dia tomado uma vez pela manhã) ou a mesma quantidade de um placebo (um placebo é uma substância que parece e tem gosto exatamente igual ao medicamento real, porém é uma substância inativa que não contém nenhuma droga). Essa atribuição ao medicamento ou ao placebo é chamada de randomização. Nem você nem seu médico podem escolher ou saber qual tratamento está recebendo. Esse "cegamento" é necessário para testar essas drogas de maneira justa. Em caso de emergência, seu médico pode descobrir imediatamente quais medicamentos/tratamentos você está recebendo.

Uma vez randomizado, você/seu filho receberá um suprimento do medicamento ou do placebo. Tanto a droga quanto o placebo são um líquido com sabor de limão. Não há pílulas ou comprimidos para tomar. Você/seu filho deve tomar o líquido por via oral na quantidade prescrita uma vez por dia. Você tomará o líquido todos os dias durante 90 dias (3 meses). O líquido deve ser tomado meia hora antes do café da manhã.

Fase de coleta de informações pré-tratamento Antes de você/seu filho começar a tomar o líquido, coletaremos algumas informações iniciais. Isso incluirá medir o peso e a altura do seu filho. Um nutricionista fará uma avaliação da composição corporal de você/seu filho usando uma ferramenta chamada paquímetro. Isso irá beliscar brevemente a pele na parte de trás do seu braço/do seu filho. Não vai doer. O nutricionista também medirá a parte superior dos braços do seu filho usando uma fita métrica.

Uma enfermeira pesquisadora fará uma série de perguntas chamadas de avaliação da qualidade de vida. Isso nos informará sobre como você/seu filho se sente antes de iniciar o estudo.

Posteriormente, você/seu filho fará uma varredura chamada DEXA (sigla para Dual Energy X-Ray Absorptiometry) para avaliar a composição corporal de seu filho. Uma varredura DEXA não dói, mas requer que você/seu filho fique imóvel na mesa enquanto o scanner se move sobre você/seu filho. Como todas as varreduras, há alguma exposição à radiação. No entanto, a quantidade total de radiação é muito pequena (cerca de metade da exposição à radiação de uma radiografia de tórax normal). Isso não deve causar nenhum problema para você/seu filho.

Também coletaremos um pouco de sangue adicional (aproximadamente 1 colher de chá) de sua linha central. Você/seu filho não terá puxões extras para os propósitos deste estudo.

Fase de acompanhamento Você/seu filho será acompanhado de perto por nossa equipe de médicos e nutricionistas durante os 90 dias em que você/seu filho estiver no estudo. O acompanhamento ocorrerá quando você estiver normalmente agendado para consultar seu médico. Isso pode ocorrer nos ambulatórios de oncologia pediátrica ou quando você é internado no BC Children's Hospital (Vancouver) ou no Stollery Children's Hospital (Edmonton). Você não precisa fazer agendamentos especiais para o propósito deste estudo.

Observaremos seu peso de perto durante os 3 meses do estudo. Se você/seu filho perder mais 15% do peso basal (inicial) de seu/seu filho, interromperemos o uso do medicamento ou do placebo. Você receberá cuidados médicos regulares. Isso pode incluir o início da alimentação por sonda ou TPN.

Também faremos exames de sangue adicionais pelo menos a cada 2 semanas durante os 3 meses. Isso pode ser feito através da linha central do seu/do seu filho nos momentos em que exames de sangue regulares estão sendo coletados. Uma vez por mês, nossa enfermeira pesquisadora entrará em contato com você por telefone para saber como estão as coisas e fazer perguntas sobre possíveis efeitos colaterais.

Fase de Conclusão do Estudo Ao final do estudo, coletaremos novamente todas as informações, como fizemos na Fase de Coleta de Informações Pré-tratamento. Isso incluirá o peso, altura, calibre e medidas do braço do seu filho, bem como as mesmas perguntas sobre qualidade de vida. Em seguida, você fará uma segunda varredura DEXA.

Após 90 dias, você será informado se recebeu o medicamento (Megace) ou a substância inativa (Placebo).

O compromisso de tempo para você/seu filho participar desta pesquisa deve ser mínimo. Cada varredura DEXA (você/seu filho é solicitado a concluir 2 varreduras DEXA durante o estudo) levará aproximadamente 1 hora. Cada entrevista com a enfermeira do estudo (3) deve levar aproximadamente 10-15 minutos de cada vez. As perguntas sobre qualidade de vida serão feitas três vezes e levarão aproximadamente 5 a 10 minutos para serem concluídas.