Et randomiseret klinisk forsøg med Megestrol Acetat som et appetitstimulerende middel hos underernærede børn med kræft

Oversigt over undersøgelsesfaserne Forud for randomiseringsfasen vil vi trække noget blodprøve (1 tsk) med almindelig blodprøve for at se, om du/dit barn opfylder de endelige adgangskrav. Hvis resultaterne er inden for normale grænser, går vi videre til randomiseringsfasen. Hvis resultaterne ikke er inden for de normale grænser for dit/dit barns alder, vil du/dit barn ikke kunne fortsætte med undersøgelsen, og vi vil videregive disse testresultater til din faste onkolog.

Randomiseringsfase Hvis du/dit barn accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du/dit barn have samme chance for at få en af ​​to mulige væsker: Megace (7,5 mg/kg/dag taget en gang om morgenen) eller den samme mængde en placebo (en placebo er et stof, der ser ud og smager nøjagtigt som den rigtige medicin, men det er et inaktivt stof, der ikke indeholder noget lægemiddel). Denne tildeling til lægemidlet eller placebo kaldes randomisering. Hverken du eller din læge kan vælge eller vide, hvilken behandling du modtager. Denne "blænding" er nødvendig for retfærdigt at teste disse stoffer. I en nødsituation kan din læge straks finde ud af, hvilken af ​​medicinen/behandlingerne du modtager.

Når det er randomiseret, vil du/dit barn få en forsyning af lægemidlet eller placeboen. Både lægemidlet og placeboet er en væske med citron-lime smag. Der er ingen piller eller tabletter at tage. Du/dit barn skal tage væsken gennem munden i den mængde, der er foreskrevet én gang dagligt. Du vil tage væsken hver dag i 90 dage (3 måneder). Væsken skal tages en halv time før morgenmad.

Indsamlingsfase før behandling Inden du/dit barn begynder at tage væsken, vil vi indsamle nogle indledende oplysninger. Dette vil inkludere at tage dit/dit barns vægt og højde. En diætist vil foretage en vurdering af dig/dit barns kropssammensætning ved hjælp af et værktøj kaldet en skydelære. Dette vil kortvarigt klemme huden på bagsiden af ​​dit/dit barns arm. Det vil ikke gøre ondt. Diætisten vil også måle dit/dit barns overarme ved hjælp af et målebånd.

En forskningssygeplejerske vil stille en række spørgsmål kaldet en livskvalitetsvurdering. Dette vil fortælle os om, hvordan du/dit barn har det, inden du starter studiet.

Bagefter vil du/dit barn få lavet en scanning kaldet en DEXA (står for Dual Energy X-Ray Absorptiometry) scanning for at vurdere dit/dit barns kropssammensætning. En DEXA-scanning gør ikke ondt men kræver, at du/dit barn ligger stille på bordet, mens scanneren bevæger sig hen over dig/dit barn. Som alle scanninger er der en vis strålingseksponering. Imidlertid er den samlede mængde stråling meget lille (ca. halvdelen af ​​strålingseksponeringen af ​​en normal røntgenbillede af thorax). Dette bør ikke give dig/dit barn problemer.

Vi vil også tage noget ekstra blod (ca. 1 tsk) fra din centrale linje. Du/dit barn vil ikke have ekstra stik i forbindelse med denne undersøgelse.

Opfølgningsfase Du/dit barn vil blive fulgt tæt af vores team af læger og diætister i de 90 dage, du/dit barn er i undersøgelsen. Opfølgning vil finde sted, når du normalt er planlagt til at se din læge. Dette kan forekomme på enten pædiatrisk onkologisk ambulatorium, eller når du er indlagt på BC Children's Hospital (Vancouver) eller Stollery Children's Hospital (Edmonton). Du behøver ikke lave særlige aftaler med henblik på denne undersøgelse.

Vi holder nøje øje med din vægt i løbet af de 3 måneder, undersøgelsen varer. Hvis du/dit barn taber yderligere 15 % fra dit/dit barns baseline (start)vægt, stopper vi med at tage medicinen eller placeboen. Du vil derefter modtage regelmæssig lægehjælp. Dette kan omfatte start af sondeernæring eller TPN.

Vi vil også tage yderligere blodprøver mindst hver anden uge i løbet af de 3 måneder. Dette kan gøres gennem dit/dit barns midterlinje på tidspunkter, hvor der tages regelmæssigt blodprøver. En gang om måneden vil vores forskningssygeplejerske kontakte dig telefonisk for at se, hvordan det går, og stille spørgsmål om mulige bivirkninger.

Studiets konklusionsfase Ved afslutningen af ​​studiet vil vi igen indsamle al information, som vi gjorde i informationsindsamlingsfasen før behandling. Dette vil inkludere dit/dit barns vægt, højde, skydelære og armmål samt stille de samme spørgsmål om livskvalitet. Du vil derefter få lavet en anden DEXA-scanning.

Efter 90 dage får du at vide, om du har fået lægemidlet (Megace) eller det inaktive stof (Placebo).

Tidsforbruget for dig/dit barn til at deltage i denne forskning bør være minimal. Hver DEXA-scanning (du/dit barn bliver bedt om at gennemføre 2 DEXA-scanninger under undersøgelsen) vil tage cirka 1 time. Hver undersøgelsessygeplejerskesamtale (3) bør tage cirka 10-15 minutter hver gang. Spørgsmålene om livskvalitet vil blive stillet tre gange og tager cirka 5-10 minutter hver gang at udfylde.