Randomizovaná klinická studie megestrol acetátu jako stimulantu chuti k jídlu u podvyživených dětí s rakovinou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie megestrol acetátu jako stimulantu chuti k jídlu u podvyživených dětí s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled fází studie Před fází randomizace provedeme odběr krve (1 čajová lžička) s pravidelným krevním testem, abychom zjistili, zda vy/vaše dítě splňujete konečné požadavky na způsobilost. Pokud jsou výsledky v normálních mezích, postoupíme do fáze randomizace. Pokud výsledky nejsou v normálních mezích pro váš věk/věk vašeho dítěte, pak vy/vaše dítě nebudete moci ve studii pokračovat a výsledky těchto testů předáme vašemu běžnému onkologovi.
Randomizační fáze Pokud vy/vaše dítě souhlasíte s účastí v této studii, budete mít vy/vaše dítě stejnou šanci na příjem jedné ze dvou možných tekutin: Megace (7,5 mg/kg/den užívaných jednou ráno) nebo stejné množství placebo (placebo je látka, která vypadá a chutná přesně jako skutečný lék, ale je to neúčinná látka, která neobsahuje žádné léčivo). Toto přiřazení k léku nebo placebu se nazývá randomizace. Vy ani váš lékař si nemůžete vybrat ani vědět, jakou léčbu dostáváte. Toto "zaslepení" je nezbytné pro spravedlivé testování těchto léků. V případě nouze může váš lékař okamžitě zjistit, který z léků/léčby dostáváte.
Po randomizaci dostanete vy/vaše dítě zásobu léku nebo placeba. Lék i placebo jsou kapalina s příchutí citronu a limetky. Neexistují žádné prášky nebo tablety, které by se měly brát. Vy/Vaše dítě máte užívat tekutinu ústy v předepsaném množství jednou denně. Tekutinu budete užívat každý den po dobu 90 dnů (3 měsíce). Tekutina se užívá půl hodiny před snídaní.
Fáze sběru informací před léčbou Než začnete vy/vaše dítě užívat tekutinu, shromáždíme některé počáteční informace. To bude zahrnovat zohlednění váhy a výšky vašeho/vašeho dítěte. Dietolog provede posouzení složení těla vás/vašeho dítěte pomocí nástroje zvaného posuvné měřítko. Tím dojde ke krátkému sevření kůže na zadní straně paže vašeho/vašeho dítěte. Nebude to bolet. Dietolog také změří vaše/vašeho dítěte nadloktí pomocí metru.
Výzkumná sestra položí řadu otázek nazvaných hodnocení kvality života. To nám řekne, jak se vy/vaše dítě cítíte před zahájením studie.
Poté se vám/vašemu dítěti provede sken nazvaný DEXA (zkratka pro duální energetickou rentgenovou absorbciometrii), aby se vyhodnotilo složení těla vašeho/vašeho dítěte. Skenování DEXA nebolí, ale vyžaduje, abyste vy/vaše dítě leželi klidně na stole, zatímco se skener pohybuje nad vámi/vaším dítětem. Jako u všech skenů je zde určitá radiační zátěž. Celkové množství záření je však velmi malé (asi poloviční radiační zátěž oproti běžnému rentgenu hrudníku). To by vám/vašemu dítěti nemělo způsobit žádný problém.
Odebereme také trochu krve (přibližně 1 čajovou lžičku) z vaší centrální linie. Vy/vaše dítě nebudete mít pro účely této studie další šťouchance.
Fáze sledování Vy/Vaše dítě budete pozorně sledováni naším týmem lékařů a dietologů po dobu 90 dnů, kdy jste Vy/Vaše dítě ve studii. Následná kontrola proběhne, když jste normálně naplánováni na návštěvu svého lékaře. K tomu může dojít buď na ambulancích dětské onkologie, nebo při přijetí do BC Children's Hospital (Vancouver) nebo Stollery Children's Hospital (Edmonton). Pro účely této studie si nemusíte dělat zvláštní schůzky.
Během 3 měsíců studie budeme pečlivě sledovat vaši váhu. Pokud vy/vaše dítě ztratíte dalších 15 % z výchozí (počáteční) hmotnosti vašeho dítěte, přestaneme vám užívat léky nebo placebo. Poté se vám dostane pravidelné lékařské péče. To může zahrnovat zahájení podávání sondy nebo TPN.
Během 3 měsíců budeme také provádět další krevní testy nejméně každé 2 týdny. To lze provést prostřednictvím centrální linie vašeho/vašeho dítěte v době, kdy se pravidelně odebírá krev. Jednou za měsíc vás bude naše výzkumná sestra telefonicky kontaktovat, aby zjistila, jak se věci mají, a zeptá se na možné vedlejší účinky.
Fáze závěru studie Na konci studie opět shromáždíme všechny informace jako ve fázi sběru informací před léčbou. To bude zahrnovat váhu, výšku, tloušťku a paži vašeho/vašeho dítěte a také stejné otázky týkající se kvality života. Poté bude provedeno druhé skenování DEXA.
Po 90 dnech vám bude sděleno, zda jste dostali lék (Megace) nebo neúčinnou látku (Placebo).
Časová náročnost pro vás/vaše dítě na účast v tomto výzkumu by měla být minimální. Každé skenování DEXA (vy/vaše dítě musíte během studie provést 2 skenování DEXA) bude trvat přibližně 1 hodinu. Každý rozhovor se sestrou studie (3) by měl pokaždé trvat přibližně 10–15 minut. Otázky týkající se kvality života budou položeny třikrát a pokaždé zabere přibližně 5–10 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilý je jakýkoli subjekt s podvýživou předpokládanou sekundárně k rakovině nebo léčbě související s rakovinou. Podvýživa je definována jako jedna nebo více z následujících v době zápisu do studia:
- Zdokumentovaný úbytek hmotnosti ≥ 5 % nelze připsat akutní ztrátě tekutin.
- Deficit hmotnosti < 90 % očekávaný pro výšku, věk a pohlaví, který nelze připsat akutní ztrátě tekutin.
- Obvod střední části paže < 5. percentil pro věk a pohlaví.
- Subjekty s malignitou (kromě těch, na které se vztahují vylučovací kritéria) buď při diagnóze nebo během aktivní terapie.
- Subjekty s relapsem onemocnění jsou způsobilé pro studii.
- Subjekty na paliativní terapii jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že předpokládaná délka života je alespoň 3 měsíce.
- Subjektům musí být v době přijetí do tohoto studia <18 let.
- Subjekty, které budou během studie dostávat kortikosteroidy, jsou způsobilé za předpokladu, že nejsou vyžadovány po dobu > 7 dní v 6týdenním období. Začátek 6týdenního období je definován jako den podání první dávky kortikosteroidů.
- Subjekty, které dostávaly >7 dní kortikosteroidy v předchozích 6 týdnech před vstupem do studie, jsou způsobilé za předpokladu, že nedostali kortikosteroidy v předchozích 14 dnech.
- Před zařazením do studie je nutné získat podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě, které dostává nutriční intervenci včetně doplňkové enterální (nasogastrická / nasojejunální / gastrostomie) nebo parenterální (TPN) výživy.
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou dostávat kortikosteroidy po dobu > 7 dnů v období 6 týdnů. 6týdenní období bude definováno jako začátek prvního dne, kdy mají být steroidy užívány.
- Subjekty v předchozích 6 týdnech, které dostávaly >7 dní kortikosteroidy A kterým neuplynulo alespoň 14 dní od poslední dávky kortikosteroidů.
- Subjekty současně předepisovaly jiné léky stimulující chuť k jídlu.
- Subjekty s hormonálně citlivými nádory včetně meningeomů.
Subjekty s některou z následujících podmínek:
- Adrenální insuficience Definována jako: Sérový kortizol před studií v 8:00 ráno nižší než definované limity této studie (viz část 7.4) plus potvrzení adrenální insuficience ACTH stimulačním testem.
- Diabetes Mellitus Definováno jako: Náhodný chemický proužek nebo glykémie z žilní krve > 10 mmol/l před zahájením studie s potvrzením glykémie nalačno následující ráno vyšší, než jsou normální limity definované pro tuto studii
- Těhotenství
- Subjekty s akutními onemocněními, které koordinátor studie považuje za klinicky významné (např. sepse, městnavé srdeční selhání, hypertenzní krize, na jednotce intenzivní péče, akutní nebo chronické selhání ledvin, akutní nebo chronické selhání jater).
- Jedinci s předchozími nebo současnými tromboembolickými stavy (s výjimkou centrální žilní trombózy související se zavedením centrálního žilního katétru).
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Megestrol acetát 7,5 mg/kg/den perorálně (suspenze citron-vápno) po dobu 90 dnů.
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo (suspenze citronu a limetky) užívané perorálně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zjistit, zda denní podávání megestrolacetátu (MA) po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem zabraňuje úbytku hmotnosti nebo zlepšuje přírůstek hmotnosti u dětí s anorexií-kachexií spojenou s rakovinou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
• Zjistit, zda MA vede ke zlepšení jiných antropometrických ukazatelů nutričního stavu (např. váha na výšku, tricepsové kožní řasy, obvod střední části paže).
|
|
Zkoumat, zda má MA příznivý vliv na složení těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA).
|
|
Zjistit, zda stimulace chuti k jídlu po MA terapii vede ke zlepšení kvality života dětí s kachexií spojenou s rakovinou.
|
|
Zjistit, zda MA vede k menším požadavkům na invazivní nutriční podporu, jako je sondová výživa, gastrostomické sondy a TPN.
|
|
Vyhodnotit toxicity spojené s MA u dětských onkologických subjektů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Dix, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Wilson, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-03499
- CW06- 0294 (Jiný identifikátor: Hospital Review)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Megstrol acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko