Un ensayo clínico aleatorizado de acetato de megestrol como estimulante del apetito en niños desnutridos con cáncer

Descripción general de las fases del estudio Antes de la fase de aleatorización, haremos algunos análisis de sangre (1 cucharadita) con análisis de sangre regulares para ver si usted o su hijo cumplen con los requisitos finales de elegibilidad. Si los resultados están dentro de los límites normales, se procederá a la Fase de Aleatorización. Si los resultados no están dentro de los límites normales para su edad o la de su hijo, entonces usted o su hijo no podrán continuar con el estudio y le pasaremos los resultados de estas pruebas a su oncólogo habitual.

Fase de aleatorización Si usted o su hijo aceptan participar en este estudio, tendrán las mismas posibilidades de recibir uno de dos posibles líquidos: Megace (7,5 mg/kg/día tomados una vez por la mañana) o la misma cantidad de un placebo (un placebo es una sustancia que se ve y sabe exactamente igual que el medicamento real, sin embargo, es una sustancia inactiva que no contiene ningún fármaco). Esta asignación al fármaco o al placebo se denomina aleatorización. Ni usted ni su médico pueden elegir o saber qué tratamiento está recibiendo. Este "cegamiento" es necesario para probar estas drogas de manera justa. En una emergencia, su médico puede averiguar de inmediato cuál de los medicamentos/tratamientos está recibiendo.

Una vez asignado al azar, a usted oa su hijo se le dará un suministro del medicamento o del placebo. Tanto el fármaco como el placebo son líquidos con sabor a lima-limón. No hay pastillas o tabletas para tomar. Usted o su hijo deben tomar el líquido por vía oral en la cantidad prescrita una vez al día. Tomará el líquido todos los días durante 90 días (3 meses). El líquido se debe tomar media hora antes del desayuno.

Fase de recopilación de información previa al tratamiento Antes de que usted o su hijo comiencen a tomar el líquido, recopilaremos cierta información inicial. Esto incluirá tomar su peso y altura o los de su hijo. Un dietista realizará una evaluación de su composición corporal o la de su hijo utilizando una herramienta llamada calibrador. Esto pellizcará brevemente la piel en la parte posterior de su brazo o el de su hijo. No Dolera. El dietista también medirá la parte superior de sus brazos o los de su hijo con una cinta métrica.

Una enfermera de investigación le hará una serie de preguntas llamadas evaluación de la calidad de vida. Esto nos dirá cómo se siente usted o su hijo antes de comenzar el estudio.

Luego, a usted o a su hijo se le realizará una exploración llamada DEXA (las siglas en inglés de absorciometría de rayos X de energía dual) para evaluar su composición corporal o la de su hijo. Una exploración DEXA no duele, pero requiere que usted o su hijo permanezcan quietos sobre la mesa mientras el escáner se mueve sobre usted o su hijo. Como todos los escaneos, hay algo de exposición a la radiación. Sin embargo, la cantidad total de radiación es muy pequeña (alrededor de la mitad de la exposición a la radiación de una radiografía de tórax normal). Esto no debería causar ningún problema para usted o su hijo.

También extraeremos un poco de sangre adicional (aproximadamente 1 cucharadita) de su línea central. Usted o su hijo no recibirán toques adicionales para los fines de este estudio.

Fase de seguimiento Nuestro equipo de médicos y dietistas lo seguirán de cerca a usted oa su hijo durante los 90 días que usted o su hijo participen en el estudio. El seguimiento se llevará a cabo cuando normalmente tenga una cita con su médico. Esto puede ocurrir en las clínicas para pacientes ambulatorios de oncología pediátrica o cuando es admitido en el BC Children's Hospital (Vancouver) o en el Stollery Children's Hospital (Edmonton). No tiene que hacer citas especiales para este estudio.

Observaremos de cerca su peso durante los 3 meses del estudio. Si usted o su hijo pierden un 15 % adicional del peso de referencia (inicial) suyo o de su hijo, dejaremos de tomar el medicamento o el placebo. Luego recibirá atención médica regular. Esto puede incluir el inicio de la alimentación por sonda o TPN.

También tomaremos análisis de sangre adicionales al menos cada 2 semanas durante los 3 meses. Esto se puede hacer a través de la vía central suya o de su hijo en momentos en que se extraen análisis de sangre regulares. Una vez al mes, nuestra enfermera de investigación se comunicará con usted por teléfono para ver cómo van las cosas y hacerle preguntas sobre los posibles efectos secundarios.

Fase de conclusión del estudio Al final del estudio, volveremos a recopilar toda la información como lo hicimos en la Fase de recopilación de información previa al tratamiento. Esto incluirá el peso, la altura, el calibre y las medidas del brazo de usted o de su hijo, así como las mismas preguntas sobre la calidad de vida. Luego se le realizará una segunda exploración DEXA.

Después de 90 días, se le informará si recibió el medicamento (Megace) o la sustancia inactiva (Placebo).

El compromiso de tiempo para que usted o su hijo participen en esta investigación debe ser mínimo. Cada exploración DEXA (a usted oa su hijo se les pide que completen 2 exploraciones DEXA durante el estudio) durará aproximadamente 1 hora. Cada entrevista con la enfermera del estudio (3) debe tomar aproximadamente de 10 a 15 minutos cada vez. Las preguntas sobre la calidad de vida se harán tres veces y tomará aproximadamente de 5 a 10 minutos cada vez para completarlas.