En randomiserad klinisk prövning av megestrolacetat som ett aptitstimulerande medel hos undernärda barn med cancer

Översikt över studiefaserna Inför randomiseringsfasen kommer vi att ta blodprov (1 tsk) med regelbundet blodprov för att se om du/ditt barn uppfyller de slutgiltiga behörighetskraven. Om resultaten ligger inom normala gränser går vi vidare till randomiseringsfasen. Om resultaten inte ligger inom normala gränser för ditt/ditt barns ålder kommer du/ditt barn inte att kunna fortsätta med studien och vi kommer att vidarebefordra dessa testresultat till din vanliga onkolog.

Randomiseringsfas Om du/ditt barn går med på att delta i denna studie kommer du/ditt barn att ha lika stor chans att få en av två möjliga vätskor: Megace (7,5 mg/kg/dag taget en gång på morgonen) eller samma mängd en placebo (en placebo är en substans som ser ut och smakar exakt som den riktiga medicinen, men det är en inaktiv substans som inte innehåller något läkemedel). Denna tilldelning till läkemedlet eller placebo kallas randomisering. Varken du eller din läkare kan välja eller veta vilken behandling du får. Denna "blindning" är nödvändig för att rättvist testa dessa droger. I en nödsituation kan din läkare omedelbart ta reda på vilka av läkemedlen/behandlingarna du får.

Efter randomisering kommer du/ditt barn att få en leverans av läkemedlet eller placebo. Både läkemedlet och placebo är en vätska med citron-lime-smak. Det finns inga piller eller tabletter att ta. Du/ditt barn ska ta vätskan genom munnen i den mängd som föreskrivs en gång om dagen. Du kommer att ta vätskan varje dag i 90 dagar (3 månader). Vätskan ska tas en halvtimme före frukost.

Förbehandlingsinformation Insamlingsfas Innan du/ditt barn börjar ta vätskan kommer vi att samla in lite initial information. Detta inkluderar att ta ditt/ditt barns vikt och längd. En dietist kommer att göra en bedömning av din/ditt barns kroppssammansättning med hjälp av ett verktyg som kallas skjutmått. Detta kommer en kort stund att nypa huden på baksidan av ditt/ditt barns arm. Det kommer inte göra ont. Dietisten kommer också att mäta ditt/ditt barns överarmar med hjälp av ett måttband.

En forskningssköterska kommer att ställa en serie frågor som kallas livskvalitetsbedömning. Detta kommer att berätta om hur du/ditt barn mår innan du påbörjar studien.

Efteråt kommer du/ditt barn att få en skanning som kallas DEXA (står för Dual Energy X-Ray Absorptiometry) skanning för att bedöma ditt/ditt barns kroppssammansättning. En DEXA-skanning gör inte ont men kräver att du/ditt barn ligger stilla på bordet medan skannern rör sig över dig/ditt barn. Som alla skanningar finns det viss strålningsexponering. Den totala mängden strålning är dock mycket liten (ungefär hälften av strålningsexponeringen för en normal lungröntgen). Detta bör inte orsaka några problem för dig/ditt barn.

Vi kommer också att ta lite extra blod (cirka 1 tesked) från din centrallinje. Du/ditt barn kommer inte att ha extra stickningar för denna studies syfte.

Uppföljningsfas Du/ditt barn kommer att följas noga av vårt team av läkare och dietister under de 90 dagar du/ditt barn är i studien. Uppföljning kommer att ske när du normalt ska träffa din läkare. Detta kan inträffa antingen på poliklinikerna för pediatrisk onkologi eller när du läggs in på BC Children's Hospital (Vancouver) eller Stollery Children's Hospital (Edmonton). Du behöver inte boka särskilda tider för denna studie.

Vi kommer att övervaka din vikt noga under de tre månaderna av studien. Om du/ditt barn tappar ytterligare 15 % från ditt/ditt barns utgångsvikt (startvikt) kommer vi att sluta ta medicinen eller placebo. Du får då regelbunden sjukvård. Detta kan innefatta att börja med sondmatning eller TPN.

Vi kommer också att ta ytterligare blodprov minst varannan vecka under de 3 månaderna. Detta kan göras genom ditt/ditt barns centrallinje vid tillfällen då regelbundet blodprov tas. En gång i månaden kommer vår forskningssköterska att kontakta dig per telefon för att se hur det går och ställa frågor om eventuella biverkningar.

Studiens slutfas I slutet av studien kommer vi återigen att samla in all information som vi gjorde i informationsinsamlingsfasen före behandlingen. Detta kommer att inkludera ditt/ditt barns vikt, längd, bromsok och armmått samt ställa samma livskvalitetsfrågor. Du kommer sedan att göra en andra DEXA-skanning.

Efter 90 dagar får du veta om du fått läkemedlet (Megace) eller det inaktiva ämnet (Placebo).

Tidsåtgången för dig/ditt barn att delta i denna forskning bör vara minimal. Varje DEXA-skanning (du/ditt barn ombeds att genomföra 2 DEXA-skanningar under studien) tar cirka 1 timme. Varje studiesköterskeintervju (3) bör ta cirka 10-15 minuter varje gång. Livskvalitetsfrågorna kommer att ställas tre gånger och tar cirka 5-10 minuter varje gång att fylla i.