Рандомизированное клиническое исследование ацетата мегестрола в качестве стимулятора аппетита у детей, страдающих от недоедания и больных раком
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ацетата мегестрола в качестве стимулятора аппетита у детей, страдающих от недоедания и больных раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор этапов исследования Перед этапом рандомизации мы возьмем анализ крови (1 чайная ложка) вместе с регулярным анализом крови, чтобы увидеть, соответствуете ли вы/ваш ребенок окончательным требованиям приемлемости. Если результаты находятся в пределах нормы, мы переходим к этапу рандомизации. Если результаты не находятся в нормальных пределах для возраста вашего/вашего ребенка, вы/ваш ребенок не сможете продолжить исследование, и мы передадим эти результаты анализов вашему обычному онкологу.
Фаза рандомизации Если вы/ваш ребенок согласитесь принять участие в этом исследовании, вы/ваш ребенок будете иметь равные шансы на получение одной из двух возможных жидкостей: Megace (7,5 мг/кг/день, принимаемый один раз утром) или такое же количество плацебо (плацебо — это вещество, которое выглядит и на вкус точно такое же, как настоящее лекарство, однако это неактивное вещество, не содержащее лекарства). Это назначение препарата или плацебо называется рандомизацией. Ни вы, ни ваш врач не можете выбирать или знать, какое лечение вы получаете. Это «ослепление» необходимо для честного тестирования этих препаратов. В экстренной ситуации ваш врач может немедленно узнать, какие лекарства/лечения вы получаете.
После рандомизации вам/вашему ребенку будет выдан запас препарата или плацебо. И лекарство, и плацебо представляют собой жидкость со вкусом лимона и лайма. Нет никаких таблеток или таблеток, чтобы принимать. Вы/ваш ребенок должны принимать жидкость перорально в предписанном количестве один раз в день. Вы будете принимать жидкость каждый день в течение 90 дней (3 месяца). Жидкость принимают за полчаса до завтрака.
Этап сбора информации перед лечением Прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать жидкость, мы соберем некоторую начальную информацию. Это будет включать измерение веса и роста вашего/вашего ребенка. Диетолог проведет оценку состава тела вас/вашего ребенка с помощью инструмента, называемого штангенциркулем. Это ненадолго ущипнет кожу на тыльной стороне руки вашего ребенка. Это не повредит. Диетолог также измерит плечи вашего ребенка с помощью рулетки.
Медсестра-исследователь задаст ряд вопросов, называемых оценкой качества жизни. Это расскажет нам о том, как вы/ваш ребенок чувствуете себя перед началом исследования.
После этого вы/ваш ребенок пройдете сканирование под названием DEXA (расшифровывается как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) для оценки состава тела вашего ребенка. Сканирование DEXA не причиняет вреда, но требует, чтобы вы/ваш ребенок лежали неподвижно на столе, пока сканер движется над вами/вашим ребенком. Как и при любом сканировании, есть некоторое радиационное облучение. Однако общее количество радиации очень мало (примерно половина лучевой нагрузки при обычном рентгене грудной клетки). Это не должно вызывать никаких проблем у вас/вашего ребенка.
Мы также возьмем немного дополнительной крови (приблизительно 1 чайную ложку) из вашей центральной линии. У вас/вашего ребенка не будет дополнительных уколов для целей этого исследования.
Этап последующего наблюдения Наша команда врачей и диетологов будет внимательно следить за вами/вашим ребенком в течение 90 дней, пока вы/ваш ребенок участвуете в исследовании. Последующее наблюдение будет происходить, когда вы обычно планируете посетить своего врача. Это может произойти либо в амбулаторных клиниках детской онкологии, либо при госпитализации в Детскую больницу Британской Колумбии (Ванкувер) или Детскую больницу Столлери (Эдмонтон). Вам не нужно назначать специальные встречи для целей этого исследования.
Мы будем внимательно следить за вашим весом в течение 3 месяцев исследования. Если вы/ваш ребенок потеряете дополнительно 15% от исходного (начального) веса вашего/вашего ребенка, мы прекратим прием вами лекарств или плацебо. После этого вы будете получать регулярную медицинскую помощь. Это может включать начало кормления через зонд или ППП.
Мы также будем брать дополнительный анализ крови, по крайней мере, каждые 2 недели в течение 3 месяцев. Это можно сделать через центральную линию вашего/вашего ребенка во время регулярного забора крови. Раз в месяц наша медсестра-исследователь свяжется с вами по телефону, чтобы узнать, как идут дела, и задать вопросы о возможных побочных эффектах.
Фаза заключения исследования В конце исследования мы снова соберем всю информацию, как мы это делали на этапе сбора информации до лечения. Это будет включать в себя ваш/вашего ребенка вес, рост, размер калипера и руки, а также вопросы о качестве жизни. Затем вам сделают второе сканирование DEXA.
Через 90 дней вам сообщат, получали ли вы лекарство (мегаце) или неактивное вещество (плацебо).
Время, отведенное вам/вашему ребенку на участие в этом исследовании, должно быть минимальным. Каждое сканирование DEXA (вас/вашего ребенка просят выполнить 2 сканирования DEXA во время исследования) занимает приблизительно 1 час. Каждое собеседование с медсестрой-исследователем (3) должно длиться примерно 10-15 минут каждый раз. Вопросы о качестве жизни будут задаваться три раза, и каждый раз на их выполнение потребуется примерно 5–10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой субъект с недоеданием, предположительно вторичным по отношению к раку или терапии, связанной с раком, имеет право на участие. Недоедание определяется как один или несколько из следующих признаков на момент зачисления на учебу:
- Документально подтвержденная потеря веса ≥ 5%, не связанная с острой потерей жидкости.
- Дефицит массы тела <90% ожидаемый для роста, возраста и пола, не связанный с острой потерей жидкости.
- Средняя окружность плеча < 5-го процентиля для возраста и пола.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями (за исключением тех, которые включены в критерии исключения) либо при постановке диагноза, либо во время активной терапии.
- Субъекты с рецидивом заболевания имеют право на участие в исследовании.
- Субъекты паллиативной терапии имеют право на участие в исследовании при условии, что прогнозируемая продолжительность жизни составляет не менее 3 месяцев.
- Субъекты должны быть моложе 18 лет на момент допуска к этому исследованию.
- Субъекты, получающие кортикостероиды во время исследования, имеют право на участие, если они не требуются в течение > 7 дней в течение 6-недельного периода. Начало 6-недельного периода определяется как день приема первой дозы кортикостероидов.
- Субъекты, которые получали > 7 дней кортикостероидов в течение предыдущих 6 недель до включения в исследование, имеют право на участие, если они не получали кортикостероиды в течение предшествующих 14 дней.
- Подписанное информированное согласие должно быть получено в соответствии с руководящими принципами учреждения до зачисления на исследование.
Критерий исключения:
- Любой ребенок, получающий нутритивное вмешательство, включая дополнительное энтеральное (назогастральное/назоеюнальное/гастростомическое) или парентеральное (ППН) питание.
- Субъекты, как ожидается, будут получать кортикостероиды в течение > 7 дней в течение 6-недельного периода. 6-недельный период будет определяться как начало первого дня приема стероидов.
- Субъекты в предыдущие 6 недель, которые получали> 7 дней кортикостероидов И которым не прошло как минимум 14 дней после последней дозы кортикостероидов.
- Субъекты одновременно назначали другие лекарства, стимулирующие аппетит.
- Субъекты с гормоночувствительными опухолями, включая менингиомы.
Субъекты с любым из следующих условий:
- Надпочечниковая недостаточность Определяется как: уровень кортизола в сыворотке перед исследованием в 8:00 ниже установленных пределов этого исследования (см. раздел 7.4) плюс подтверждение надпочечниковой недостаточности тестом стимуляции АКТГ.
- Сахарный диабет Определяется как: Предварительная выборочная биохимическая тест-полоска или уровень глюкозы в венозной крови >10 ммоль/л с подтверждением уровня глюкозы в крови натощак на следующее утро выше нормальных пределов, определенных для этого исследования
- Беременность
- Субъекты с острыми заболеваниями, которые координатор исследования считает клинически значимыми (например, сепсис, застойная сердечная недостаточность, гипертонические кризы, пребывание в отделении интенсивной терапии, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность).
- Субъекты с предшествующими или текущими тромбоэмболическими состояниями (за исключением тромбоза центральных вен, связанного с установкой центрального венозного катетера).
- Субъекты с прогнозируемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Мегестрола ацетат 7,5 мг/кг/сут перорально (лимонно-лаймовая суспензия) в течение 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо (лимонно-лаймовая суспензия) принимают внутрь в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить, предотвращает ли ежедневный прием мегестрола ацетата (МА) в течение 3 месяцев по сравнению с плацебо потерю веса или улучшает набор веса у детей с анорексией-кахексией, связанной с раком.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
• Исследовать, приводит ли МА к улучшению других антропометрических показателей состояния питания (например, массы тела к росту, кожных складок трицепса, средней окружности плеча).
|
|
Исследовать, оказывает ли МА благотворное влияние на состав тела, с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
|
Определить, приводит ли стимуляция аппетита после терапии МА к улучшению качества жизни детей с онкологической кахексией.
|
|
Определить, приводит ли МА к уменьшению потребности в инвазивной нутритивной поддержке, такой как зондовое питание, гастростомические трубки и ППП.
|
|
Оценить токсичность, связанную с МА, у детей, страдающих онкологическими заболеваниями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Dix, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Beverly Wilson, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H06-03499
- CW06- 0294 (Другой идентификатор: Hospital Review)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .