Un essai clinique randomisé sur l'acétate de mégestrol comme stimulant de l'appétit chez les enfants malnutris atteints de cancer
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'acétate de mégestrol en tant que stimulant de l'appétit chez les enfants malnutris atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu des phases de l'étude Avant la phase de randomisation, nous prélèverons des analyses de sang (1 cuillère à café) avec des analyses de sang régulières pour voir si vous / votre enfant répondez aux critères d'éligibilité finaux. Si les résultats sont dans les limites normales, nous passerons à la phase de randomisation. Si les résultats ne sont pas dans les limites normales pour l'âge de votre/votre enfant, vous/votre enfant ne pourrez pas poursuivre l'étude et nous transmettrons ces résultats de test à votre oncologue habituel.
Phase de randomisation Si vous/votre enfant acceptez de participer à cette étude, vous/votre enfant aurez une chance égale de recevoir l'un des deux liquides possibles : Megace (7,5 mg/kg/jour pris une fois le matin) ou la même quantité de un placebo (un placebo est une substance qui ressemble et a exactement le même goût que le vrai médicament, mais c'est une substance inactive qui ne contient pas de médicament). Cette attribution au médicament ou au placebo est appelée randomisation. Ni vous ni votre médecin ne pouvez choisir ou savoir quel traitement vous recevez. Cet "aveuglement" est nécessaire pour tester équitablement ces médicaments. En cas d'urgence, votre médecin peut savoir immédiatement quels médicaments/traitements vous recevez.
Une fois randomisé, vous/votre enfant recevrez une réserve de médicament ou de placebo. Le médicament et le placebo sont tous deux un liquide aromatisé au citron et à la lime. Il n'y a pas de pilules ou de comprimés à prendre. Vous/votre enfant devez prendre le liquide par voie orale dans la quantité prescrite une fois par jour. Vous prendrez le liquide tous les jours pendant 90 jours (3 mois). Le liquide doit être pris une demi-heure avant le petit déjeuner.
Phase de collecte d'informations avant le traitement Avant que vous/votre enfant ne commenciez à prendre le liquide, nous collecterons quelques informations initiales. Il s'agira notamment de prendre votre poids et votre taille/votre enfant. Un diététiste effectuera une évaluation de votre composition corporelle ou de celle de votre enfant à l'aide d'un outil appelé pied à coulisse. Cela pincera brièvement la peau à l'arrière du bras de votre enfant. Ça ne fera pas mal. La diététiste mesurera également le haut de vos bras ou ceux de votre enfant à l'aide d'un ruban à mesurer.
Une infirmière de recherche posera une série de questions appelées une évaluation de la qualité de vie. Cela nous indiquera comment vous / votre enfant vous sentez avant de commencer l'étude.
Ensuite, vous/votre enfant subirez une analyse appelée DEXA (pour Dual Energy X-Ray Absorptiometry) afin d'évaluer la composition corporelle de votre/votre enfant. Un scan DEXA ne fait pas mal mais nécessite que vous/votre enfant restiez allongé(e) sur la table pendant que le scanner se déplace sur vous/votre enfant. Comme tous les scans, il y a une certaine exposition aux radiations. Cependant, la quantité totale de rayonnement est très faible (environ la moitié de l'exposition au rayonnement d'une radiographie pulmonaire normale). Cela ne devrait poser aucun problème pour vous/votre enfant.
Nous prélèverons également du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à café) de votre cathéter central. Vous/votre enfant n'aurez pas de coups supplémentaires aux fins de cette étude.
Phase de suivi Vous/votre enfant serez suivi de près par notre équipe de médecins et de diététiciens pendant les 90 jours où vous/votre enfant participerez à l'étude. Le suivi aura lieu lorsque vous devez normalement consulter votre médecin. Cela peut se produire dans les cliniques externes d'oncologie pédiatrique ou lorsque vous êtes admis au BC Children's Hospital (Vancouver) ou au Stollery Children's Hospital (Edmonton). Vous n'avez pas à prendre de rendez-vous spéciaux pour les besoins de cette étude.
Nous surveillerons votre poids de près pendant les 3 mois de l'étude. Si vous/votre enfant perdez 15 % supplémentaires par rapport au poids de base (de départ) de votre/votre enfant, nous vous arrêterons de prendre le médicament ou le placebo. Vous recevrez alors des soins médicaux réguliers. Cela peut inclure le démarrage de l'alimentation par sonde ou TPN.
Nous ferons également des prises de sang supplémentaires au moins toutes les 2 semaines pendant les 3 mois. Cela peut être fait par l'intermédiaire de votre cathéter central ou de celui de votre enfant à des moments où des analyses de sang régulières sont effectuées. Une fois par mois, notre infirmière de recherche vous contactera par téléphone pour voir comment les choses se passent et poser des questions sur les effets secondaires possibles.
Phase de conclusion de l'étude À la fin de l'étude, nous collecterons à nouveau toutes les informations comme nous l'avons fait dans la phase de collecte d'informations avant le traitement. Cela inclura le poids, la taille, l'épaisseur et les mesures du bras de votre enfant ainsi que les mêmes questions sur la qualité de vie. Vous aurez ensuite un deuxième scan DEXA effectué.
Après 90 jours, on vous dira si vous avez reçu le médicament (Megace) ou la substance inactive (Placebo).
L'engagement de temps pour vous/votre enfant pour participer à cette recherche devrait être minime. Chaque analyse DEXA (vous/votre enfant devez effectuer 2 analyses DEXA pendant l'étude) prendra environ 1 heure. Chaque entretien avec une infirmière de l'étude (3) devrait prendre environ 10 à 15 minutes à chaque fois. Les questions sur la qualité de vie seront posées trois fois et prendront environ 5 à 10 minutes à chaque fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Edmonton, British Columbia, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout sujet souffrant de malnutrition présumée secondaire à un cancer ou à une thérapie liée au cancer est éligible. La malnutrition est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants au moment de l'inscription à l'étude :
- Une perte de poids documentée de ≥ 5 % non attribuable à des pertes liquidiennes aiguës.
- Un déficit de poids <90 % attendu pour la taille, l'âge et le sexe non attribuable à des pertes liquidiennes aiguës.
- Une circonférence du bras à mi-hauteur < 5e centile pour l'âge et le sexe.
- Sujets atteints de malignité (à l'exception de ceux couverts par les critères d'exclusion) soit au moment du diagnostic, soit pendant le traitement actif.
- Les sujets atteints d'une maladie récidivante sont éligibles pour l'étude.
- Les sujets sous thérapie palliative sont éligibles pour l'étude à condition que l'espérance de vie prévue soit d'au moins 3 mois.
- Les sujets doivent avoir moins de 18 ans au moment de leur admission à cette étude.
- Les sujets devant recevoir des corticostéroïdes pendant l'étude sont éligibles à condition qu'ils ne soient pas requis pendant> 7 jours sur une période de 6 semaines. Le début de la période de 6 semaines est défini comme le jour où la première dose de corticostéroïdes est prise.
- Les sujets qui ont reçu plus de 7 jours de corticostéroïdes au cours des 6 semaines précédentes avant d'entrer dans l'étude sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas reçu de corticostéroïdes au cours des 14 jours précédents.
- Le consentement éclairé signé doit être obtenu conformément aux directives institutionnelles avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout enfant recevant une intervention nutritionnelle, y compris une nutrition entérale supplémentaire (nasogastrique / nasojéjunale / gastrostomie) ou parentérale (TPN).
- Sujets devant recevoir des corticostéroïdes pendant plus de 7 jours sur une période de 6 semaines. La période de 6 semaines sera définie comme commençant le premier jour où les stéroïdes doivent être pris.
- Sujets au cours des 6 semaines précédentes qui ont reçu > 7 jours de corticostéroïdes ET qui ne sont pas à au moins 14 jours de leur dernière dose de corticostéroïdes.
- Les sujets prescrivaient simultanément d'autres médicaments stimulant l'appétit.
- Sujets atteints de tumeurs hormono-sensibles, y compris les méningiomes.
Sujets avec l'une des conditions suivantes :
- Insuffisance surrénalienne Définie comme : un cortisol sérique à 8h00 avant l'étude inférieur aux limites définies de cette étude (voir rubrique 7.4) plus confirmation de l'insuffisance surrénalienne par un test de stimulation à l'ACTH.
- Diabète sucré Défini comme : Une bandelette chimique aléatoire pré-étude ou une glycémie veineuse > 10 mmol/L avec confirmation par une glycémie à jeun le lendemain matin supérieure aux limites normales définies pour cette étude
- Grossesse
- Sujets atteints de maladies aiguës jugées cliniquement significatives par le coordinateur de l'étude (par exemple, septicémie, insuffisance cardiaque congestive, crises hypertensives, en unité de soins intensifs, insuffisance rénale aiguë ou chronique, insuffisance hépatique aiguë ou chronique).
- Sujets ayant des conditions thromboemboliques antérieures ou actuelles (à l'exclusion de la thrombose veineuse centrale liée à la mise en place d'un cathéter veineux central).
- Sujets dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Acétate de mégestrolet 7,5 mg/kg/jour par voie orale (suspension citron-lime) pendant 90 jours.
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo (suspension citron-lime) pris par voie orale pendant 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer si l'administration quotidienne d'acétate de mégestrol (AM) pendant 3 mois par rapport à un placebo prévient la perte de poids ou améliore la prise de poids chez les enfants atteints d'anorexie-cachexie associée au cancer.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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• Examiner si l'AM entraîne une amélioration d'autres mesures anthropométriques de l'état nutritionnel (par exemple, le rapport poids/taille, les plis cutanés du triceps, la circonférence de la partie supérieure du bras).
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Étudier si l'AM a un effet bénéfique sur la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Déterminer si la stimulation de l'appétit après une thérapie MA entraîne une amélioration de la qualité de vie des enfants atteints de cachexie associée au cancer.
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Déterminer si l'AM entraîne une réduction des besoins en matière de soutien nutritionnel invasif, comme l'alimentation par sonde, les sondes de gastrostomie et la TPN.
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Évaluer les toxicités associées à l'AM chez les sujets en oncologie pédiatrique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Dix, MD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Beverly Wilson, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H06-03499
- CW06- 0294 (Autre identifiant: Hospital Review)
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