암에 걸린 영양실조 어린이의 식욕 촉진제로서의 메게스트롤 아세테이트의 무작위 임상 시험

연구 단계 개요 무작위화 단계에 앞서 귀하/귀하의 자녀가 최종 자격 요건을 충족하는지 알아보기 위해 정기적인 혈액 검사와 함께 약간의 혈액 검사(1 티스푼)를 뽑을 것입니다. 결과가 정상 범위 내에 있으면 무작위화 단계로 진행합니다. 결과가 귀하/귀하 자녀의 연령에 대한 정상 범위 내에 있지 않으면 귀하/귀하 자녀는 연구를 진행할 수 없으며 이 테스트 결과를 귀하의 일반 종양 전문의에게 전달합니다.

무작위화 단계 귀하/귀하의 자녀가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 귀하/귀하의 자녀는 두 가지 가능한 액체 중 하나를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다: Megace(7.5mg/kg/일 아침에 한 번 복용) 또는 플라시보(플라시보는 실제 약과 모양과 맛이 똑같은 물질이지만 약물이 들어 있지 않은 비활성 물질입니다.) 약물이나 위약에 할당하는 것을 무작위화라고 합니다. 귀하나 귀하의 의사는 귀하가 받고 있는 치료를 선택하거나 알 수 없습니다. 이 "눈가림"은 이러한 약물을 공정하게 테스트하는 데 필요합니다. 응급 상황에서 의사는 귀하가 받고 있는 약물/치료를 즉시 알아낼 수 있습니다.

무작위 배정되면 귀하/귀하의 자녀에게 약물 또는 위약 공급이 제공됩니다. 약물과 위약은 모두 레몬 라임 향이 나는 액체입니다. 복용할 알약이나 정제가 없습니다. 귀하/귀하의 자녀는 하루에 한 번 처방된 양만큼 입으로 액체를 섭취해야 합니다. 90일(3개월) 동안 매일 액체를 섭취하게 됩니다. 액체는 아침 식사 30분 전에 섭취해야 합니다.

전처리 정보 수집 단계 귀하/귀하의 자녀가 액체를 복용하기 전에 몇 가지 초기 정보를 수집합니다. 여기에는 자녀의 체중과 키를 측정하는 것이 포함됩니다. 영양사는 캘리퍼스라는 도구를 사용하여 귀하/귀하 자녀의 체성분 평가를 수행합니다. 이렇게 하면 귀하/귀하의 자녀의 팔 뒤쪽 피부가 짧게 꼬집어집니다. 아프지 않을 것입니다. 영양사는 또한 줄자를 사용하여 귀하/귀하의 자녀의 팔뚝을 측정할 것입니다.

연구 간호사는 삶의 질 평가라는 일련의 질문을 할 것입니다. 이것은 연구를 시작하기 전에 귀하/귀하의 자녀가 어떻게 느끼는지 알려줄 것입니다.

그 후 귀하/귀하의 자녀는 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry의 약자)라는 스캔을 통해 귀하/귀하의 신체 구성을 평가합니다. DEXA 스캔은 아프지 않지만 스캐너가 귀하/귀하의 자녀 위로 이동하는 동안 귀하/귀하의 자녀가 테이블 위에 가만히 누워 있어야 합니다. 모든 스캔과 마찬가지로 약간의 방사선 노출이 있습니다. 그러나 총 방사선량은 매우 적습니다(일반 흉부 엑스레이의 방사선 노출량의 약 절반). 이로 인해 귀하/귀하의 자녀에게 문제가 발생하지 않습니다.

또한 중심선에서 약간의 추가 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 귀하/귀하의 자녀는 이 연구의 목적을 위해 추가 찌름을 갖지 않을 것입니다.

후속 조치 단계 귀하/귀하의 자녀는 연구에 참여하는 90일 동안 의사 및 영양사 팀의 면밀한 추적을 받게 됩니다. 후속 조치는 일반적으로 의사를 만날 예정일 때 발생합니다. 이것은 소아 종양학 외래 진료소에서 또는 BC 아동 병원(밴쿠버) 또는 Stollery 아동 병원(에드먼턴)에 입원할 때 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 특별한 약속을 할 필요는 없습니다.

연구 3개월 동안 귀하의 체중을 면밀히 관찰할 것입니다. 귀하/귀하의 자녀가 귀하/귀하의 자녀의 기준(시작) 체중에서 추가로 15%를 잃으면 약물 또는 위약 복용을 중단할 것입니다. 그러면 정기적인 진료를 받게 됩니다. 여기에는 튜브 영양법 또는 TPN 시작이 포함될 수 있습니다.

또한 3개월 동안 최소 2주마다 추가 혈액 검사를 할 것입니다. 이것은 정기적으로 혈액 검사를 할 때 귀하/귀하의 자녀의 중심선을 통해 수행할 수 있습니다. 한 달에 한 번 우리 연구 간호사가 전화로 상황이 어떻게 진행되고 있는지 확인하고 가능한 부작용에 대해 질문합니다.

연구 결론 단계 연구가 끝날 때 우리는 전처리 정보 수집 단계에서 했던 것처럼 모든 정보를 다시 수집할 것입니다. 여기에는 귀하/귀하의 자녀의 체중, 키, 캘리퍼스 및 팔 측정이 포함되며 동일한 삶의 질 질문이 포함됩니다. 그런 다음 두 번째 DEXA 스캔이 완료됩니다.

90일 후에 약물(Megace)을 받았는지 비활성 물질(플라시보)을 받았는지 알려줄 것입니다.

귀하/귀하의 자녀가 이 연구에 참여하는 시간은 최소화해야 합니다. 각 DEXA 스캔(연구 중에 귀하/귀하의 자녀에게 2개의 DEXA 스캔을 완료하도록 요청함)은 약 1시간이 소요됩니다. 각 연구 간호사 인터뷰(3)는 매번 약 10-15분 정도 소요됩니다. 삶의 질 질문은 3회 질문되며 완료하는 데 매번 약 5-10분이 소요됩니다.