Satunnaistettu kliininen tutkimus megestroliasetaatista ruokahalua stimuloivana aineena syöpää sairastavilla aliravituilla lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe megestroliasetaatista ruokahalua stimuloivana syöpään sairastuneiden aliravittujen lasten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus tutkimusvaiheisiin Ennen satunnaistamisvaihetta otamme verikokeita (1 tl) säännöllisillä verikokeilla nähdäksemme, täytätkö sinä/lapsesi lopulliset kelpoisuusvaatimukset. Jos tulokset ovat normaaleissa rajoissa, siirrymme satunnaistusvaiheeseen. Jos tulokset eivät ole normaaleissa rajoissa sinun/lapsesi iän mukaan, et voi jatkaa tutkimuksessa ja välitämme nämä testitulokset tavalliselle onkologillesi.
Satunnaistamisvaihe Jos sinä/lapsesi suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulla/lapsellasi on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi kahdesta mahdollisesta nesteestä: Megace (7,5 mg/kg/vrk otettuna kerran aamulla) tai saman verran lumelääke (plasebo on aine, joka näyttää ja maistuu täsmälleen samalta kuin oikea lääke, mutta se on inaktiivinen aine, joka ei sisällä lääkettä). Tätä lääkkeen tai lumelääkkeen määräämistä kutsutaan satunnaistukseksi. Sinä etkä lääkärisi ette voi valita tai tietää, mitä hoitoa saat. Tämä "sokeutus" on tarpeen näiden lääkkeiden reiluksi testaamiseksi. Hätätilanteessa lääkärisi voi välittömästi selvittää, mitä lääkkeitä/hoitoja saat.
Kun olet satunnaistettu, sinulle/lapsellesi annetaan annos lääkettä tai lumelääkettä. Sekä lääke että lumelääke ovat sitruunan limen makuisia nesteitä. Ei ole olemassa pillereitä tai tabletteja otettavaksi. Sinun/lapsesi tulee ottaa nestettä suun kautta kerran vuorokaudessa määrätty määrä. Otat nesteen joka päivä 90 päivän (3 kuukauden) ajan. Neste on otettava puoli tuntia ennen aamiaista.
Hoitoa edeltävä tiedonkeruuvaihe Ennen kuin sinä/lapsesi alat ottaa nestettä, keräämme alustavia tietoja. Tähän sisältyy sinun/lapsesi painon ja pituuden ottaminen. Ravitsemusterapeutti arvioi sinun/lapsesi kehon koostumuksen käyttämällä työkalua nimeltä jarrusatula. Tämä puristaa hetkeksi ihoa sinun/lapsesi käsivarren takaosassa. Se ei satuta. Ravitsemusterapeutti mittaa myös sinun/lapsesi olkavarret mittanauhalla.
Tutkimussairaanhoitaja kysyy sarjan kysymyksiä, joita kutsutaan elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä kertoo meille, miltä sinusta/lapsestasi tuntuu ennen tutkimuksen aloittamista.
Myöhemmin sinulle/lapsellesi tehdään skannaus nimeltä DEXA (lyhenne sanoista Dual Energy X-Ray Absorptiometry), jotta voidaan arvioida lapsesi kehon koostumus. DEXA-skannaus ei satu, mutta vaatii, että sinä/lapsesi makaat paikallaan pöydällä, kun skanneri liikkuu sinun/lapsesi päällä. Kuten kaikki skannaukset, myös siellä on jonkin verran säteilyaltistusta. Säteilyn kokonaismäärä on kuitenkin hyvin pieni (noin puolet normaalin rintakehän röntgenkuvan säteilyaltistuksesta). Tämän ei pitäisi aiheuttaa ongelmia sinulle/lapsellesi.
Otamme myös lisää verta (noin 1 tl) keskilinjastasi. Sinulla/lapsellasi ei ole ylimääräisiä pisteitä tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Seurantavaihe Lääkäri- ja ravitsemusterapeuttitiimimme seuraa sinua/lapsesi tiiviisti niiden 90 päivän ajan, jotka sinä/lapsesi olet tutkimuksessa. Seuranta tapahtuu, kun olet normaalisti varattu lääkärillesi. Tämä voi tapahtua joko lasten onkologian poliklinikoilla tai kun sinut otetaan BC Children's Hospitaliin (Vancouver) tai Stolleryn lastensairaalaan (Edmonton). Sinun ei tarvitse varata erityisiä tapaamisia tätä tutkimusta varten.
Seuraamme painoasi tarkasti tutkimuksen kolmen kuukauden aikana. Jos sinä/lapsesi laihduttaa vielä 15 % lapsesi lähtöpainosta (alkupainosta), lopetamme lääkkeen tai lumelääkkeen käytön. Tämän jälkeen saat säännöllistä lääketieteellistä hoitoa. Tämä voi sisältää putkisyötön tai TPN:n aloittamisen.
Otamme myös ylimääräisiä verikokeita vähintään 2 viikon välein kolmen kuukauden aikana. Tämä voidaan tehdä lapsesi/lapsesi keskusjohdon kautta silloin, kun säännöllinen verikoe on otettu. Kerran kuukaudessa tutkimussairaanhoitajamme ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse ja kysyy miten asiat etenevät ja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen päätelmävaihe Tutkimuksen lopussa keräämme jälleen kaikki tiedot, kuten teimme esikäsittelyn tiedonkeruuvaiheessa. Tämä sisältää sinun/lapsesi painon, pituuden, paksuuden ja käsivarren mitat sekä samoja elämänlaatua koskevia kysymyksiä. Sinulle tehdään sitten toinen DEXA-skannaus.
90 päivän kuluttua sinulle kerrotaan, oletko saanut lääkkeen (Megace) vai inaktiivisen aineen (Placebo).
Sinun/lapsesi osallistuminen tähän tutkimukseen on mahdollisimman vähäistä. Jokainen DEXA-skannaus (sinua/lastaasi pyydetään suorittamaan 2 DEXA-skannausta tutkimuksen aikana) kestää noin tunnin. Jokaisen opiskeluhoitajahaastattelun (3) tulisi kestää noin 10-15 minuuttia kerrallaan. Elämänlaatukysymyksiä kysytään kolme kertaa ja niiden täyttämiseen kuluu joka kerta noin 5-10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joiden aliravitsemuksen oletetaan olevan toissijainen syövän tai syöpään liittyvän hoidon seurauksena, ovat kelpoisia. Aliravitsemus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista opiskeluhetkellä:
- Dokumentoitu ≥ 5 %:n painonpudotus ei johdu akuutista nestehäviöstä.
- Painon vajaus < 90 % pituuden, iän ja sukupuolen perusteella ei johdu akuutista nestehukasta.
- Käsivarren keskimmäinen ympärysmitta < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta niitä, jotka kuuluvat poissulkemiskriteerien piiriin) joko diagnoosin yhteydessä tai aktiivisen hoidon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on uusiutunut sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Palliatiivisessa hoidossa olevat koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos ennustettu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Tutkittavien tulee olla alle 18-vuotiaita tähän tutkimukseen pääsyhetkellä.
- Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroideja tutkimuksen aikana, ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä ei vaadita yli 7 päivän ajan 6 viikon aikana. Kuuden viikon jakson alku määritellään päiväksi, jolloin ensimmäinen kortikosteroidiannos otetaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 7 päivää kortikosteroideja edellisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet kortikosteroideja edellisten 14 päivän aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava laitoksen ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka saavat ravitsemustoimenpiteitä, mukaan lukien enteraalinen (nenä-maha- / nasojejunaalinen / gastrostomia) tai parenteraalinen (TPN) ravitsemus.
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan kortikosteroideja > 7 päivää 6 viikon aikana. 6 viikon ajanjakso määritellään alkavaksi ensimmäisestä päivästä, jolloin steroideja tulee ottaa.
- Edellisten 6 viikon aikana koehenkilöt, jotka ovat saaneet > 7 päivää kortikosteroideja JA joiden viimeinen kortikosteroidi-annos on vähintään 14 päivää.
- Koehenkilöt määräsivät samanaikaisesti muita ruokahalua lisääviä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on hormoniherkkiä kasvaimia, mukaan lukien meningioomia.
Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:
- Lisämunuaisten vajaatoiminta Määritelty seuraavasti: Esitutkimus kello 8.00 seerumin kortisolipitoisuus on alhaisempi kuin tämän tutkimuksen määritellyt rajat (katso kohta 7.4) sekä lisämunuaisten vajaatoiminnan vahvistus ACTH-stimulaatiotestillä.
- Diabetes Mellitus Määritelty seuraavasti: Tutkimusta edeltävä satunnainen kemikaali tai laskimoveren glukoosi >10 mmol/L, jonka paastoglukoosi vahvistaa seuraavana aamuna, joka ylittää tälle tutkimukselle määritellyt normaalirajat
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on akuutteja sairauksia, jotka tutkimuksen koordinaattori pitää kliinisesti merkittävinä (esim. sepsis, sydämen vajaatoiminta, hypertensiiviset kriisit, teho-osastolla, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen tromboembolinen sairaus (lukuun ottamatta keskuslaskimokatetrin asettamiseen liittyvää keskuslaskimotromboosia).
- Koehenkilöt, joiden ennustettu elinajanodote on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Megestroliasetaatti 7,5 mg/kg/vrk suun kautta (sitruuna-lime-suspensio) 90 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo (sitruuna-lime-suspensio) otettuna suun kautta 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen määrittämiseksi, estääkö megestroliasetaatin (MA) päivittäinen antaminen 3 kuukauden ajan plaseboon verrattuna painonpudotuksen tai parantaako niiden painonnousua lapsilla, joilla on syöpään liittyvä anoreksia-kakeksia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
• Tutkia, parantaako MA muissa antropometrisissa ravitsemustilan mittareissa (esim. paino/pituus, tricepsin ihopoimut, olkavarren ympärysmitta).
|
|
Tutkia, onko MA:lla suotuisa vaikutus kehon koostumukseen käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako MA-hoidon jälkeinen ruokahalun stimulointi lasten elämänlaatua, joilla on syöpään liittyvä kakeksia.
|
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako MA vähemmän invasiivisen ravitsemustuen, kuten putkiruokinnan, gastrostomiaputkien ja TPN:n tarvetta.
|
|
MA:n toksisuuden arvioiminen lasten onkologiapotilailla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Dix, MD, University of British Columbia
- Päätutkija: Beverly Wilson, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-03499
- CW06- 0294 (Muu tunniste: Hospital Review)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .