En randomisert klinisk studie av megestrolacetat som appetittstimulerende middel hos underernærte barn med kreft

Oversikt over studiefasene I forkant av randomiseringsfasen vil vi ta ut litt blodprøve (1 teskje) med vanlig blodprøve for å se om du/ditt barn oppfyller de endelige kvalifikasjonskravene. Hvis resultatene er innenfor normale grenser, går vi videre til randomiseringsfasen. Hvis resultatene ikke er innenfor normale grenser for din/ditt barns alder, vil du/ditt barn ikke kunne fortsette med studien og vi vil videreformidle disse testresultatene til din faste onkolog.

Randomiseringsfase Hvis du/barnet ditt samtykker i å delta i denne studien, vil du/barnet ditt ha lik sjanse til å få en av to mulige væsker: Megace (7,5 mg/kg/dag tatt en gang om morgenen) eller samme mengde en placebo (en placebo er et stoff som ser ut og smaker nøyaktig som den ekte medisinen, men det er et inaktivt stoff som ikke inneholder noe stoff). Denne tilordningen til stoffet eller placebo kalles randomisering. Verken du eller legen din kan velge eller vite hvilken behandling du får. Denne "blindingen" er nødvendig for å teste disse medikamentene. I en nødssituasjon kan legen din umiddelbart finne ut hvilke av stoffene/behandlingene du får.

Når det er randomisert, vil du/barnet ditt få en forsyning av stoffet eller placeboet. Både stoffet og placeboet er en væske med sitron-lime-smak. Det er ingen piller eller tabletter å ta. Du/barnet ditt skal ta væsken gjennom munnen i mengden som er foreskrevet en gang daglig. Du skal ta væsken hver dag i 90 dager (3 måneder). Væsken skal tas en halv time før frokost.

Innsamlingsfase for førbehandlingsinformasjon Før du/ditt barn begynner å ta væsken, vil vi samle inn innledende informasjon. Dette vil inkludere å ta ditt/barnets vekt og høyde. En ernæringsfysiolog vil foreta en vurdering av deg/ditt barns kroppssammensetning ved hjelp av et verktøy som kalles en skyvelære. Dette vil kort klemme huden på baksiden av armen til ditt/barnet ditt. Det vil ikke skade. Kostholdseksperten vil også måle ditt/barnets overarmer ved hjelp av et målebånd.

En forskningssykepleier vil stille en serie spørsmål som kalles en livskvalitetsvurdering. Dette vil fortelle oss om hvordan du/ditt barn har det før studiestart.

Etterpå vil du/barnet ditt få en skanning kalt en DEXA (står for Dual Energy X-Ray Absorptiometry) skanning for å vurdere ditt/ditt barns kroppssammensetning. En DEXA-skanning gjør ikke vondt, men krever at du/barnet ditt ligger stille på bordet mens skanneren beveger seg over deg/barnet ditt. Som alle skanninger er det noe strålingseksponering. Imidlertid er den totale mengden stråling svært liten (omtrent halvparten av strålingseksponeringen av en vanlig røntgen av thorax). Dette bør ikke forårsake noe problem for deg/ditt barn.

Vi vil også ta litt ekstra blod (ca. 1 teskje) fra sentrallinjen din. Du/ditt barn vil ikke ha ekstra stikk i forbindelse med denne studien.

Oppfølgingsfasen Du/ditt barn vil bli fulgt tett av vårt team av leger og kostholdseksperter i løpet av de 90 dagene du/ditt barn er på studien. Oppfølging vil skje når du normalt skal til legen din. Dette kan oppstå enten ved poliklinikker for pediatrisk onkologi eller når du er innlagt på BC Children's Hospital (Vancouver) eller Stollery Children's Hospital (Edmonton). Du trenger ikke å gjøre spesielle avtaler for formålet med denne studien.

Vi vil følge nøye med på vekten din i løpet av de 3 månedene studien varer. Hvis du/ditt barn mister ytterligere 15 % fra ditt/ditt barns baseline (startvekt) vil vi stoppe deg med å ta medisinen eller placebo. Du vil da få vanlig medisinsk behandling. Dette kan inkludere start av sondeernæring eller TPN.

Vi vil også ta ekstra blodprøve minst hver 2. uke i løpet av de 3 månedene. Dette kan gjøres gjennom ditt/ditt barns sentrallinje til tider når det tas regelmessig blodprøve. En gang i måneden vil vår forskningssykepleier kontakte deg på telefon for å se hvordan det går og stille spørsmål om mulige bivirkninger.

Studiens konklusjonsfase På slutten av studien vil vi igjen samle all informasjon som vi gjorde i informasjonsinnsamlingsfasen før behandling. Dette vil inkludere ditt/ditt barns vekt, høyde, skyvelære og armmål samt stille de samme spørsmålene om livskvalitet. Du vil da få utført en ny DEXA-skanning.

Etter 90 dager vil du bli fortalt om du har mottatt stoffet (Megace) eller det inaktive stoffet (Placebo).

Tidsforbruket for deg/ditt barn til å delta i denne forskningen bør være minimal. Hver DEXA-skanning (du/ditt barn blir bedt om å fullføre 2 DEXA-skanninger i løpet av studien) vil ta omtrent 1 time. Hvert studiesykepleierintervju (3) bør ta cirka 10-15 minutter hver gang. Spørsmålene om livskvalitet vil bli stilt tre ganger og tar ca. 5-10 minutter hver gang å fullføre.