神経因性過活動膀胱治療におけるA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性の研究
2013年12月9日 更新者：Allergan
この研究では、脊髄損傷または多発性硬化症の患者における尿失禁過活動膀胱の治療におけるA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素 A 型 300U は、ボツリヌス毒素 A 型 200U の規制当局の承認後、研究から中止されました。
治験に残っている患者で、治療2でA型ボツリヌス毒素 300Uの投与を受けるように割り当てられた（まだ投与を受けていない）患者には、代わりにA型ボツリヌス毒素 200Uを投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷または多発性硬化症による神経因性過活動膀胱の結果として生じる尿失禁
- 過活動膀胱の治療に使用される抗コリン薬に対する反応が不十分。
- 神経性呼吸障害および肺機能異常検査結果
除外基準:
- 骨盤または泌尿器科の異常の病歴または証拠
- 過去または現在の膀胱がんまたは前立腺がんの診断
- 登録時に症候性または未治療の尿路感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素 A 型 200U
1日目にA型ボツリヌス毒素200Uを排尿筋に注射し、その後最低12週間後にA型ボツリヌス毒素200Uを繰り返し注射します（該当する場合）。
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排尿筋へのA型ボツリヌス毒素注射。
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素 A 型 300U
1日目にA型ボツリヌス毒素 300Uを排尿筋に注射し、その後最低12週間後にA型ボツリヌス毒素 300Uを繰り返し注射します（該当する場合）。
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排尿筋へのA型ボツリヌス毒素注射。
他の名前：
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他の：プラセボ/ボツリヌス毒素 A 型 200U
1日目に排尿筋にプラセボ（生理食塩水）を注射し、その後少なくとも12週間後にA型ボツリヌス毒素200Uを注射します（該当する場合）。
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排尿筋へのA型ボツリヌス毒素注射。
他の名前：
排尿筋へのプラセボ（生理食塩水）注射。
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他の：プラセボ/ボツリヌス毒素 A 型 300U
1日目に排尿筋にプラセボ（生理食塩水）を注射し、その後、最低12週間後にA型ボツリヌス毒素300U注射（300Uの中止後に200U）を行います（該当する場合）。
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排尿筋へのA型ボツリヌス毒素注射。
他の名前：
排尿筋へのプラセボ（生理食塩水）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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肺活量測定は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。
肺活量計を使用して、ベースラインおよび 6 週目に、可能な限り深く呼吸した後に肺から吐き出される空気の最大量である FVC を測定しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、6 週目
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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肺活量測定は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。
肺活量計を使用して、ベースラインと 6 週間目に、1 秒間に吐き出される空気の最大量である FEV1 を測定しました。
各時点での最高値を記録しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、6 週目
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FEV1/FVC 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ＦＥＶ１／ＦＶＣ比は、ＦＥＶ１値を、１秒間に吐き出されたＦＶＣの部分（または比率）を表すＦＶＣ値で割ることによって計算された。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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過去 3 日間に発生した尿失禁のエピソードまたは尿漏れの回数を、ベースラインおよび 6 週目以前に患者の膀胱日記に記録しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善（失禁/漏出の減少）を示しました。
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ベースライン、6 週目
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最大（振幅）排尿筋圧（MDP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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MDPは、尿力学検査を使用して、最初の不随意排尿筋収縮時に測定されました。
ベースラインおよび６週目にカテーテルを膀胱に挿入し、膀胱が満たされたときの圧力［水センチメートル（ｃｍＨ２０）で測定］を測定した。
ベースラインからの負の変化は改善を示しました（排尿筋圧力の低下）。
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ベースライン、6 週目
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最大膀胱容量（MCC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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MCC（膀胱が保持できる尿の最大量）は、尿力学検査を使用して測定されました。
収集された尿の量は、尿のミリリットル (mL) として測定された注入された総量から差し引かれました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しました（膀胱がより充実し、失禁が減少しました）。
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ベースライン、6 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC のベースラインから少なくとも 15% 減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、2、6、12週目
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肺活量測定は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。
肺活量計を使用して、ベースライン、2、6、12週目に可能な限り深く呼吸した後に肺から吐き出される空気の最大量であるFVCを測定しました。
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ベースライン、2、6、12週目
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FVC のベースラインから少なくとも 20% 減少した参加者数
時間枠：ベースライン、2、6、12週目
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肺活量測定は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。
肺活量計を使用して、ベースライン、2、6、12週目に可能な限り深く呼吸した後に肺から吐き出される空気の最大量であるFVCを測定しました。
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ベースライン、2、6、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-082
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。