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Estudo de Segurança e Eficácia da Toxina Botulínica Tipo A para o Tratamento da Bexiga Hiperativa Neurogênica

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A para o tratamento da incontinência urinária hiperativa em pacientes com lesão medular ou esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxina botulínica Tipo A 300U foi descontinuada do estudo após a aprovação regulatória da toxina botulínica Tipo A 200U. Os pacientes restantes no estudo que foram alocados para receber toxina botulínica Tipo A 300U no tratamento 2 (e ainda não a receberam) receberão toxina botulínica Tipo A 200U em seu lugar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Índia
      • Chennai, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária como resultado de bexiga hiperativa neurogênica devido a lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla
  • Resposta inadequada à medicação anticolinérgica usada para tratar a bexiga hiperativa.
  • Comprometimento respiratório neurológico e resultados anormais dos testes de função pulmonar

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de anormalidade pélvica ou urológica
  • Diagnóstico anterior ou atual de câncer de bexiga ou próstata
  • Infecção do trato urinário sintomática ou não tratada no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica tipo A 200U
Injeção de toxina botulínica Tipo A 200U no detrusor no Dia 1, seguida de uma injeção repetida de toxina botulínica Tipo A 200U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeção de toxina botulínica tipo A no detrusor.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: toxina botulínica tipo A 300U
Injeção de toxina botulínica Tipo A 300U no detrusor no Dia 1, seguida de uma injeção repetida de toxina botulínica Tipo A 300U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeção de toxina botulínica tipo A no detrusor.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Outro: Placebo/toxina botulínica Tipo A 200U
Injeção de placebo (solução salina normal) no detrusor no dia 1, seguida de injeção de toxina botulínica Tipo A 200U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeção de toxina botulínica tipo A no detrusor.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: Soro fisiológico normal (placebo)
Injeção de placebo (solução salina normal) no detrusor.
Outro: Placebo/toxina botulínica Tipo A 300U
Injeção de placebo (solução salina normal) no detrusor no dia 1, seguida de injeção de toxina botulínica Tipo A 300U (200U após a descontinuação de 300U) após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeção de toxina botulínica tipo A no detrusor.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: Soro fisiológico normal (placebo)
Injeção de placebo (solução salina normal) no detrusor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Semana 6
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Um espirômetro foi usado para medir a CVF, a quantidade máxima de ar exalado dos pulmões após respirar o mais profundamente possível, na linha de base e na semana 6. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 6
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Um espirômetro foi usado para medir o VEF1, a quantidade máxima de ar expirado em um segundo, na linha de base e na semana 6. O valor mais alto em cada ponto de tempo foi registrado. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base na relação FEV1/FVC
Prazo: Linha de base, Semana 6
A relação VEF1/CVF foi calculada dividindo-se o valor de VEF1 pelo valor de CVF que representa a porção (ou relação) de CVF expirada em um segundo. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 6
O número de episódios de incontinência urinária ou vazamento ocorrido nos 3 dias anteriores foi registrado no diário da bexiga do paciente na linha de base e antes da semana 6. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (menos incontinência/vazamento).
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base na pressão máxima (amplitude) do detrusor (MDP)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MDP foi medido na primeira contração involuntária do detrusor usando o teste urodinâmico. Um cateter foi inserido na bexiga na linha de base e na semana 6 e a pressão [medida em centímetros de água (cm H20)] foi determinada à medida que a bexiga se enchia. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (menos pressão do detrusor).
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MCC (a quantidade máxima de urina que a bexiga pode conter) foi medido por meio de testes urodinâmicos. A quantidade de urina coletada foi subtraída do volume total infundido medido em mililitros (mL) de urina. Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora (bexiga mais cheia/menos incontinência).
Linha de base, Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos uma redução de 15% da linha de base na CVF
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Um espirômetro foi usado para medir a CVF, a quantidade máxima de ar exalado dos pulmões após respirar o mais profundamente possível na linha de base, semanas 2, 6 e 12.
Linha de base, semanas 2, 6 e 12
Número de participantes com pelo menos uma redução de 20% da linha de base na CVF
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Um espirômetro foi usado para medir a CVF, a quantidade máxima de ar exalado dos pulmões após respirar o mais profundamente possível na linha de base, semanas 2, 6 e 12.
Linha de base, semanas 2, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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