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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung neurogener überaktiver Blase

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Harninkontinenz und überaktiver Blase bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A 300U wurde nach der behördlichen Zulassung von Botulinumtoxin Typ A 200U aus der Studie ausgeschlossen. In der Studie verbleibende Patienten, denen bei Behandlung 2 die Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A 300 U zugewiesen wurde (und diese noch nicht erhalten hatten), erhalten stattdessen Botulinumtoxin Typ A 200 U.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Indien
      • Chennai, Indien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz als Folge einer neurogenen überaktiven Blase aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
  • Unzureichendes Ansprechen auf anticholinerge Medikamente zur Behandlung einer überaktiven Blase.
  • Neurologische Atembeeinträchtigung und abnormale Lungenfunktionstestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Becken- oder urologischen Anomalie
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Blasen- oder Prostatakrebs
  • Symptomatische oder unbehandelte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A 200U
Injektion von Botulinumtoxin Typ A 200 U in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer erneuten Injektion von Botulinumtoxin Typ A 200 U nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Experimental: Botulinumtoxin Typ A 300U
Injektion von Botulinumtoxin Typ A 300 U in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer erneuten Injektion von Botulinumtoxin Typ A 300 U nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Sonstiges: Placebo/Botulinumtoxin Typ A 200 U
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A 200 U nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor.
Sonstiges: Placebo/Botulinumtoxin Typ A 300 U
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A 300 U (200 U nach Absetzen von 300 U) nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Mit einem Spirometer wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 der FVC gemessen, die maximale Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen aus der Lunge ausgeatmet wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Zu Beginn und in Woche 6 wurde ein Spirometer verwendet, um FEV1, die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet wurde, zu messen. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste Wert aufgezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das FEV1/FVC-Verhältnis wurde berechnet, indem der FEV1-Wert durch den FVC-Wert dividiert wurde, der den Anteil (oder das Verhältnis) des in einer Sekunde ausgeatmeten FVC darstellt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Anzahl der in den letzten 3 Tagen aufgetretenen Harninkontinenzepisoden oder Harninkontinenz wurde im Blasentagebuch des Patienten zu Studienbeginn und vor Woche 6 aufgezeichnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (weniger Inkontinenz/Leckage).
Grundlinie, Woche 6
Änderung des maximalen (Amplituden-)Detrusordrucks (MDP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MDP wurde bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion mittels urodynamischer Tests gemessen. Zu Studienbeginn und in Woche 6 wurde ein Katheter in die Blase eingeführt und der Druck [gemessen in Zentimeter Wasser (cm H20)] beim Füllen der Blase bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (weniger Detrusordruck).
Grundlinie, Woche 6
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
MCC (die maximale Urinmenge, die die Blase aufnehmen kann) wurde mithilfe urodynamischer Tests gemessen. Die gesammelte Urinmenge wurde vom gesamten infundierten Volumen, gemessen in Millilitern (ml) Urin, abgezogen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (vollere Blase/weniger Inkontinenz).
Grundlinie, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der FVC um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Ein Spirometer wurde verwendet, um FVC zu messen, die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet wurde, nachdem zu Studienbeginn in den Wochen 2, 6 und 12 der tiefstmögliche Atemzug genommen wurde.
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der FVC um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Ein Spirometer wurde verwendet, um FVC zu messen, die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet wurde, nachdem zu Studienbeginn in den Wochen 2, 6 und 12 der tiefstmögliche Atemzug genommen wurde.
Baseline, Wochen 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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