Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la incontinencia urinaria de vejiga hiperactiva en pacientes con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica tipo A 300U se suspendió del estudio después de la aprobación regulatoria de la toxina botulínica tipo A 200U. Los pacientes restantes en el estudio que fueron asignados para recibir toxina botulínica tipo A 300U en el tratamiento 2 (y aún no la habían recibido) recibirán toxina botulínica tipo A 200U en su lugar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  • India
      • Chennai, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria como resultado de vejiga hiperactiva neurogénica debido a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple
  • Respuesta inadecuada a la medicación anticolinérgica utilizada para tratar la vejiga hiperactiva.
  • Insuficiencia respiratoria neurológica y resultados anormales de las pruebas de función pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de anormalidad pélvica o urológica
  • Diagnóstico anterior o actual de cáncer de vejiga o próstata
  • Infección del tracto urinario sintomática o no tratada en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toxina botulínica tipo A 200U
Inyección de 200U de toxina botulínica tipo A en el detrusor el día 1 seguida de una inyección repetida de 200U de toxina botulínica tipo A después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de toxina botulínica tipo A en el detrusor.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: toxina botulínica tipo A 300U
Inyección de 300U de toxina botulínica tipo A en el detrusor el día 1 seguida de una inyección repetida de 300U de toxina botulínica tipo A después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de toxina botulínica tipo A en el detrusor.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Otro: Placebo/toxina botulínica Tipo A 200U
Inyección de placebo (solución salina normal) en el detrusor el día 1 seguida de una inyección de toxina botulínica tipo A 200U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de toxina botulínica tipo A en el detrusor.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: Solución salina normal (placebo)
Inyección de placebo (solución salina normal) en el detrusor.
Otro: Placebo/toxina botulínica Tipo A 300U
Inyección de placebo (solución salina normal) en el detrusor el día 1 seguida de una inyección de 300U de toxina botulínica tipo A (200U después de la interrupción de 300U) después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de toxina botulínica tipo A en el detrusor.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: Solución salina normal (placebo)
Inyección de placebo (solución salina normal) en el detrusor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se usó un espirómetro para medir la FVC, la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones después de respirar lo más profundo posible, al inicio y en la semana 6. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se utilizó un espirómetro para medir el FEV1, la cantidad máxima de aire exhalado en un segundo, al inicio y en la semana 6. Se registró el valor más alto en cada punto de tiempo. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La relación FEV1/FVC se calculó dividiendo el valor de FEV1 por el valor de FVC que representa la porción (o relación) de FVC exhalada en un segundo. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El número de episodios de incontinencia urinaria o fugas que ocurrieron durante los 3 días anteriores se registró en el diario de vejiga del paciente al inicio y antes de la semana 6. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos incontinencia/fugas).
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la presión máxima (amplitud) del detrusor (MDP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La MDP se midió en la primera contracción involuntaria del detrusor mediante pruebas urodinámicas. Se insertó un catéter en la vejiga al inicio y en la semana 6 y se determinó la presión [medida en centímetros de agua (cm H20)] a medida que se llenaba la vejiga. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos presión del detrusor).
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La MCC (la cantidad máxima de orina que la vejiga puede contener) se midió mediante pruebas urodinámicas. La cantidad de orina recolectada se restó del volumen total infundido medido como mililitros (mL) de orina. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó una mejoría (vejiga más llena/menos incontinencia).
Línea de base, semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos una disminución del 15 % desde el inicio en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se usó un espirómetro para medir la FVC, la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones después de respirar lo más profundo posible en el inicio, las semanas 2, 6 y 12.
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
Número de participantes con al menos una disminución del 20 % desde el inicio en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se usó un espirómetro para medir la FVC, la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones después de respirar lo más profundo posible en el inicio, las semanas 2, 6 y 12.
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir