신경인성 과민성 방광 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구
2013년 12월 9일 업데이트: Allergan
이번 연구는 척수 손상 또는 다발성 경화증 환자의 요실금 과민성 방광 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소 타입 A 300U는 보툴리눔 독소 타입 A 200U의 규제 승인 이후 연구에서 중단되었습니다.
치료 2에서 보툴리눔 독소 A형 300U를 받도록 할당된(그리고 아직 받지 않은) 연구에 남아 있는 환자는 대신 보툴리눔 독소 A형 200U를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경인성 과민성 방광으로 인한 요실금
- 과민성 방광 치료에 사용되는 항콜린제에 대한 부적절한 반응.
- 신경학적 호흡 장애 및 비정상 폐기능 검사 결과
제외 기준:
- 골반 또는 비뇨기과적 이상의 병력 또는 증거
- 방광암 또는 전립선암의 이전 또는 현재 진단
- 등록 시점에 증상이 있거나 치료되지 않은 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형 200U
1일째 배뇨근에 보툴리눔 독소 A형 200U 주사 후 최소 12주 후에 반복 보툴리눔 독소 A형 200U 주사(해당되는 경우).
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배뇨근에 보툴리눔 독소 A형 주사.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 유형 A 300U
1일차에 배뇨근에 보툴리눔 독소 A형 300U 주사 후 최소 12주 후에 반복 보툴리눔 독소 A형 300U 주사(해당하는 경우).
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배뇨근에 보툴리눔 독소 A형 주사.
다른 이름들:
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다른: 위약/보툴리눔 독소 유형 A 200U
1일째 배뇨근에 위약(일반 식염수) 주사 후 최소 12주 후 보툴리눔 독소 유형 A 200U 주사(해당되는 경우).
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배뇨근에 보툴리눔 독소 A형 주사.
다른 이름들:
배뇨근에 위약(일반 식염수) 주입.
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다른: 위약/보툴리눔 독소 유형 A 300U
1일째 배뇨근에 위약(일반 식염수) 주사 후 최소 12주 후(해당하는 경우) 보툴리눔 독소 A형 300U 주사(300U 중단 후 200U).
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배뇨근에 보툴리눔 독소 A형 주사.
다른 이름들:
배뇨근에 위약(일반 식염수) 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다.
폐활량계를 사용하여 베이스라인과 6주차에 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량인 FVC를 측정했습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주차
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1초간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 6주차
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다.
폐활량계를 사용하여 베이스라인과 6주차에 1초 동안 내쉬는 최대 공기량인 FEV1을 측정했습니다.
각 시점에서 가장 높은 값을 기록했습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주차
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FEV1/FVC 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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FEV1/FVC 비율은 FEV1 값을 1초 동안 내쉬는 FVC의 비율(또는 비율)을 나타내는 FVC 값으로 나누어 계산했습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이전 3일 동안 발생한 요실금 에피소드 또는 누출의 수를 기준선 및 6주 이전에 환자 방광 일지에 기록했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냈습니다(요실금/누출 감소).
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기준선, 6주차
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최대(진폭) 배뇨근 압력(MDP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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MDP는 urodynamic test를 이용하여 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축에서 측정하였다.
기준선과 6주에 카테터를 방광에 삽입하고 압력[센티미터 물(cm H20)로 측정]은 방광이 채워졌을 때 결정되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(배뇨근 압력 감소).
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기준선, 6주차
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최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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MCC(방광이 담을 수 있는 최대 소변량)는 요역학 검사를 사용하여 측정되었습니다.
수집된 소변의 양은 소변의 밀리리터(mL)로 측정된 주입된 총 부피에서 뺍니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다(방광이 더 찼음/요실금 감소).
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기준선, 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC 기준선에서 최소 15% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다.
폐활량계를 사용하여 기준선, 2주, 6주 및 12주에 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량인 FVC를 측정했습니다.
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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FVC 기준선에서 최소 20% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다.
폐활량계를 사용하여 기준선, 2주, 6주 및 12주에 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량인 FVC를 측정했습니다.
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-082
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