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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della vescica iperattiva neurogena

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento dell'incontinenza urinaria della vescica iperattiva in pazienti con lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica di tipo A 300U è stata interrotta dallo studio dopo l'approvazione normativa della tossina botulinica di tipo A 200U. I pazienti rimanenti nello studio che sono stati assegnati a ricevere la tossina botulinica di tipo A 300U al trattamento 2 (e non l'avevano ancora ricevuta) riceveranno invece la tossina botulinica di tipo A 200U.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • India
      • Chennai, India
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva neurogena dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla
  • Risposta inadeguata ai farmaci anticolinergici usati per trattare la vescica iperattiva.
  • Compromissione respiratoria neurologica e risultati anomali dei test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di anomalie pelviche o urologiche
  • Diagnosi precedente o attuale di cancro alla vescica o alla prostata
  • Infezione del tratto urinario sintomatica o non trattata al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A 200U
Iniezione di tossina botulinica di tipo A 200U nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione ripetuta di tossina botulinica di tipo A 200U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A 300U
Iniezione di tossina botulinica di tipo A 300U nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione ripetuta di tossina botulinica di tipo A 300U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Altro: Placebo/tossina botulinica di tipo A 200U
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione di tossina botulinica di tipo A 200U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore.
Altro: Placebo/tossina botulinica di tipo A 300U
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione di tossina botulinica di tipo A 300U (200U dopo l'interruzione di 300U) dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare la FVC, la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile, al basale e alla settimana 6. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare il FEV1, la quantità massima di aria espirata in un secondo, al basale e alla settimana 6. È stato registrato il valore più alto in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il rapporto FEV1/FVC è stato calcolato dividendo il valore FEV1 per il valore FVC che rappresenta la porzione (o rapporto) di FVC espirata in un secondo. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il numero di episodi di incontinenza urinaria o perdite verificatisi nei 3 giorni precedenti è stato registrato nel diario vescicale del paziente al basale e prima della settimana 6. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (meno incontinenza/perdite).
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (ampiezza) (MDP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La MDP è stata misurata alla prima contrazione involontaria del detrusore mediante test urodinamici. Un catetere è stato inserito nella vescica al basale e alla settimana 6 e la pressione [misurata in centimetri d'acqua (cm H20)] è stata determinata mentre la vescica si riempiva. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (minore pressione detrusoriale).
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MCC (la quantità massima di urina che la vescica può contenere) è stata misurata mediante test urodinamici. La quantità di urina raccolta è stata sottratta dal volume totale infuso misurato in millilitri (ml) di urina. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento (vescica più piena/minore incontinenza).
Linea di base, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 15% rispetto al basale della FVC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare la FVC, la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile al basale, settimane 2, 6 e 12.
Basale, settimane 2, 6 e 12
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale della FVC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare la FVC, la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile al basale, settimane 2, 6 e 12.
Basale, settimane 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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