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Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène

9 décembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement de l'incontinence urinaire de la vessie hyperactive chez les patients souffrant d'une lésion de la moelle épinière ou de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxine botulique de type A 300U a été retirée de l'étude après l'approbation réglementaire de la toxine botulique de type A 200U. Les patients restant dans l'étude qui ont été affectés pour recevoir la toxine botulique de type A 300U au traitement 2 (et qui ne l'avaient pas encore reçue) recevront à la place la toxine botulique de type A 200U.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Inde
      • Chennai, Inde
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire à la suite d'une vessie hyperactive neurogène due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques
  • Réponse inadéquate aux médicaments anticholinergiques utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale.
  • Insuffisance respiratoire neurologique et résultats anormaux des tests de la fonction pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes d'anomalie pelvienne ou urologique
  • Diagnostic antérieur ou actuel de cancer de la vessie ou de la prostate
  • Infection urinaire symptomatique ou non traitée au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique Type A 200U
Injection de toxine botulique de type A 200U dans le détrusor le jour 1, suivie d'une nouvelle injection de toxine botulique de type A 200U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Biologique: toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A dans le détrusor.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Expérimental: toxine botulique Type A 300U
Injection de toxine botulique de type A 300U dans le détrusor le jour 1, suivie d'une nouvelle injection de toxine botulique de type A 300U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Biologique: toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A dans le détrusor.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Autre: Placebo/toxine botulique Type A 200U
Injection de placebo (solution saline normale) dans le détrusor le jour 1 suivie d'une injection de toxine botulique de type A 200U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Biologique: toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A dans le détrusor.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Médicament: Solution saline normale (placebo)
Injection de placebo (solution saline normale) dans le détrusor.
Autre: Placebo/toxine botulique Type A 300U
Injection de placebo (solution saline normale) dans le détrusor le jour 1 suivie d'une injection de toxine botulique de type A 300U (200U après l'arrêt de 300U) après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Biologique: toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A dans le détrusor.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Médicament: Solution saline normale (placebo)
Injection de placebo (solution saline normale) dans le détrusor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, semaine 6
La spirométrie a été effectuée selon les normes de l'American Thoracic Society. Un spiromètre a été utilisé pour mesurer la CVF, la quantité maximale d'air exhalée des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible, au départ et à la semaine 6. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, semaine 6
La spirométrie a été effectuée selon les normes de l'American Thoracic Society. Un spiromètre a été utilisé pour mesurer le VEMS, la quantité maximale d'air expiré en une seconde, au départ et à la semaine 6. La valeur la plus élevée à chaque instant a été enregistrée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du rapport VEMS/CVF
Délai: Base de référence, semaine 6
Le rapport FEV1/FVC a été calculé en divisant la valeur FEV1 par la valeur FVC représentant la portion (ou rapport) de FVC expirée en une seconde. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: Base de référence, semaine 6
Le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire ou de fuites survenus au cours des 3 jours précédents a été enregistré dans le journal de la vessie du patient au départ et avant la semaine 6. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration (moins d'incontinence/de fuite).
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale (amplitude) du détrusor (MDP)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MDP a été mesuré lors de la première contraction involontaire du détrusor à l'aide d'un test urodynamique. Un cathéter a été inséré dans la vessie au départ et à la semaine 6 et la pression [mesurée en centimètres d'eau (cm H20)] a été déterminée au fur et à mesure que la vessie se remplissait. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration (moins de pression du détrusor).
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité cystométrique maximale (MCC)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MCC (la quantité maximale d'urine que la vessie peut contenir) a été mesuré à l'aide de tests urodynamiques. La quantité d'urine recueillie a été soustraite du volume total perfusé mesuré en millilitres (mL) d'urine. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration (vessie plus pleine/ moins d'incontinence).
Base de référence, semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution d'au moins 15 % par rapport au départ dans la CVF
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
La spirométrie a été effectuée selon les normes de l'American Thoracic Society. Un spiromètre a été utilisé pour mesurer la CVF, la quantité maximale d'air exhalée des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible au départ, semaines 2, 6 et 12.
Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Nombre de participants avec une diminution d'au moins 20 % par rapport au départ dans la CVF
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
La spirométrie a été effectuée selon les normes de l'American Thoracic Society. Un spiromètre a été utilisé pour mesurer la CVF, la quantité maximale d'air exhalée des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible au départ, semaines 2, 6 et 12.
Base de référence, semaines 2, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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