Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu neurogenního hyperaktivního močového měchýře

9. prosince 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A pro léčbu močové inkontinence hyperaktivního měchýře u pacientů s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin typu A 300U byl vyřazen ze studie po regulačním schválení botulotoxinu typu A 200U. Pacienti zbývající ve studii, kteří byli přiděleni k podávání botulotoxinu typu A 300 U při léčbě 2 (a dosud jej nedostali), dostanou místo toho botulotoxin typu A 200 U.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
  • Indie
      • Chennai, Indie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Močová inkontinence jako následek neurogenního hyperaktivního močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy
  • Nedostatečná odpověď na anticholinergní léky používané k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
  • Neurologické respirační poškození a abnormální výsledky testů plicních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky pánevní nebo urologické abnormality
  • Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny močového měchýře nebo prostaty
  • Symptomatická nebo neléčená infekce močových cest v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin typu A 200U
Injekce botulotoxinu typu A 200U do detruzoru v den 1 následovaná opakovanou injekcí botulotoxinu typu A 200U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: botulotoxin typu A 300U
Injekce botulotoxinu typu A 300U do detruzoru v den 1 následovaná opakovanou injekcí botulotoxinu typu A 300U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Jiný: Placebo/botulotoxin typu A 200U
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru v den 1 následovaná injekcí botulotoxinu typu A 200U po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru.
Jiný: Placebo/botulotoxin typu A 300U
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru v den 1 následovaná injekcí botulotoxinu typu A 300 U (200 U po vysazení 300 U) po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FVC, maximálního množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nadechnutí, byl na základní linii a v týdnu 6 použit spirometr. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FEV1, maximálního množství vzduchu vydechnutého za jednu sekundu, byl na základní linii a v týdnu 6 použit spirometr. Byla zaznamenána nejvyšší hodnota v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní linie v poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Poměr FEV1/FVC byl vypočítán vydělením hodnoty FEV1 hodnotou FVC představující část (nebo poměr) FVC vydechnuté za jednu sekundu. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Počet epizod močové inkontinence nebo úniku moči, ke kterým došlo během předchozích 3 dnů, byl zaznamenán do deníku močového měchýře pacienta na začátku a před týdnem 6. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší inkontinence/únik).
Výchozí stav, týden 6
Změna maximálního (amplitudového) tlaku detruzoru (MDP) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MDP byl měřen při první mimovolní kontrakci detruzoru pomocí urodynamického testování. Katétr byl vložen do močového měchýře ve výchozím stavu a v týdnu 6 a tlak [měřený v centimetrech vody (cm H20)] byl stanoven při naplnění močového měchýře. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (menší tlak detruzoru).
Výchozí stav, týden 6
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MCC (maximální množství moči, které může močový měchýř pojmout) bylo měřeno pomocí urodynamického testování. Množství shromážděné moči bylo odečteno od celkového objemu podaného infuzí měřeného v mililitrech (ml) moči. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (plnší močový měchýř/ menší inkontinence).
Výchozí stav, týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 15% poklesem FVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FVC byl použit spirometr, maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu ve výchozím stavu, v týdnech 2, 6 a 12.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Počet účastníků s alespoň 20% poklesem FVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FVC byl použit spirometr, maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu ve výchozím stavu, v týdnech 2, 6 a 12.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit