Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehoa virtsankarkailun yliaktiivisen virtsarakon hoidossa potilailla, joilla on selkäydinvamma tai multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin A 300U botuliinitoksiini on lopetettu tutkimuksesta sen jälkeen, kun tyypin A 200U botuliinitoksiini on hyväksytty.
Tutkimukseen jäävät potilaat, joille oli määrätty botuliinitoksiini A 300U hoidossa 2 (ja jotka eivät olleet vielä saaneet sitä), saavat sen sijaan tyypin A 200U botuliinitoksiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailu neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon seurauksena, joka johtuu selkäydinvauriosta tai multippeliskleroosista
- Riittämätön vaste antikolinergisille lääkkeille, joita käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.
- Neurologinen hengitysvajaus ja epänormaalit keuhkojen toimintatestitulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion tai urologisen poikkeavuuden historia tai näyttöä
- Aiempi tai nykyinen virtsarakon tai eturauhassyövän diagnoosi
- Oireinen tai hoitamaton virtsatietulehdus ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini tyyppi A 200U
Tyypin A 200U botuliinitoksiini-injektio detrusoriin päivänä 1, jonka jälkeen toistetaan tyypin A 200U botuliinitoksiini-injektio vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio detrusoriin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini tyyppi A 300U
Tyypin A 300U botuliinitoksiini-injektio detrusoriin päivänä 1, jonka jälkeen toistetaan tyypin A 300U botuliinitoksiini-injektio vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio detrusoriin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo/botuliinitoksiini tyyppi A 200U
Plasebo-injektio (normaali suolaliuos) detrusoriin päivänä 1, minkä jälkeen botuliinitoksiini tyypin A 200U injektio vähintään 12 viikon kuluttua (tarvittaessa).
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio detrusoriin.
Muut nimet:
Plasebo (normaali suolaliuos) -injektio detrusoriin.
|
|
Muut: Plasebo/botuliinitoksiini tyyppi A 300U
Plasebo (normaali suolaliuos) -injektio detrusoriin päivänä 1, jota seuraa botuliinitoksiinin tyypin A 300 U injektio (200 U 300 U:n lopettamisen jälkeen) vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio detrusoriin.
Muut nimet:
Plasebo (normaali suolaliuos) -injektio detrusoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Spirometrillä mitattiin FVC eli suurin mahdollinen keuhkoista uloshengitetyn ilman määrä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Spirometrillä mitattiin FEV1, maksimimäärä uloshengitettyä ilmaa sekunnissa, lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Korkein arvo kullakin aikapisteellä kirjattiin.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
FEV1/FVC-suhde laskettiin jakamalla FEV1-arvo FVC-arvolla, joka edustaa uloshengitetyn FVC:n osuutta (tai suhdetta) yhdessä sekunnissa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailujaksojen lukumäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Viimeisten 3 päivän aikana esiintyneiden virtsankarkailukohtausten tai -vuotojen määrä kirjattiin potilaan virtsarakon päiväkirjaan lähtötilanteessa ja ennen viikkoa 6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista (vähemmän inkontinenssia/vuotoa).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa (amplitudi) detrusorin paineessa (MDP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MDP mitattiin ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa urodynaamisella testillä.
Katetri asetettiin rakkoon lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja paine [mitattuna senttimetreinä vettä (cm H20)] määritettiin rakon täyttyessä.
Negatiivinen muutos perusviivasta osoitti parannusta (vähemmän Detrusor-painetta).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos perustasosta suurimmassa kystometrisessa kapasiteetissa (MCC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MCC (virtsarakon enimmäismäärä) mitattiin urodynaamisella testillä.
Kerätyn virtsan määrä vähennettiin infusoidusta kokonaistilavuudesta mitattuna virtsan millilitroina (ml).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (täyteläisempi rakko / vähemmän inkontinenssi).
|
Perustaso, viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden FVC:n perustaso on laskenut vähintään 15 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Spirometrillä mitattiin FVC eli suurin mahdollinen keuhkoista uloshengitetyn ilman määrä lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 12 otetun syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden FVC:n perustaso on laskenut vähintään 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Spirometrillä mitattiin FVC eli suurin mahdollinen keuhkoista uloshengitetyn ilman määrä lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 12 otetun syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .