Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af neurogen overaktiv blære

9. december 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin Type A til behandling af urininkontinens overaktiv blære hos patienter med en rygmarvsskade eller multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin Type A 300U er blevet afbrudt fra undersøgelsen efter myndighedsgodkendelse af botulinumtoksin Type A 200U. Patienter, der er tilbage i undersøgelsen, og som blev tildelt botulinumtoksin Type A 300U ved behandling 2 (og endnu ikke havde modtaget det), vil i stedet modtage botulinumtoksin Type A 200U.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Indien
      • Chennai, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens som følge af neurogen overaktiv blære på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose
  • Utilstrækkelig respons på antikolinerg medicin til behandling af overaktiv blære.
  • Neurologisk åndedrætsnedsættelse og unormale lungefunktionstestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på bækken- eller urologisk abnormitet
  • Tidligere eller nuværende diagnose af blære- eller prostatakræft
  • Symptomatisk eller ubehandlet urinvejsinfektion på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en gentagen botulinumtoksin Type A 200U injektion efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Eksperimentel: botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en gentagen botulinumtoksin Type A 300U injektion efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Andet: Placebo/botulinumtoksin Type A 200U
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en botulinumtoksin Type A 200U injektion efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren.
Andet: Placebo/botulinumtoksin Type A 300U
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en botulinumtoksin Type A 300U injektion (200U efter seponering af 300U) efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FVC, den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding muligt, ved baseline og uge 6. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FEV1, den maksimale mængde luft, der udåndes på et sekund, ved baseline og uge 6. Den højeste værdi på hvert tidspunkt blev registreret. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
FEV1/FVC-forholdet blev beregnet ved at dividere FEV1-værdien med FVC-værdien, der repræsenterer den del (eller forholdet) af FVC, der udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Antallet af urininkontinensepisoder eller lækage i løbet af de foregående 3 dage blev registreret i patientens blæredagbog ved baseline og før uge 6. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre inkontinens/lækage).
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i det maksimale (amplitude) detrusortryk (MDP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDP blev målt ved den første ufrivillige detrusorkontraktion ved hjælp af urodynamisk testning. Et kateter blev indsat i blæren ved baseline og uge 6, og trykket [målt i centimeter vand (cm H20)] blev bestemt efterhånden som blæren blev fyldt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre Detrusor-tryk).
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MCC (den maksimale mængde urin blæren kunne rumme) blev målt ved hjælp af urodynamisk test. Mængden af ​​opsamlet urin blev trukket fra det totale infunderede volumen målt som milliliter (ml) urin. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (fyldigere blære/mindre inkontinens).
Baseline, uge ​​6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 15 % fald fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FVC, den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding ved baseline, uge ​​2, 6 og 12.
Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Antal deltagere med mindst 20 % fald fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FVC, den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding ved baseline, uge ​​2, 6 og 12.
Baseline, uge ​​2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner