Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu pęcherza nadreaktywnego nietrzymania moczu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa typu A 300U została wycofana z badania po zatwierdzeniu toksyny botulinowej typu A 200U przez organy regulacyjne. Pacjenci pozostający w badaniu, którzy zostali przydzieleni do podania toksyny botulinowej typu A 300 j. w leczeniu 2 (i jeszcze jej nie otrzymali), otrzymają w zamian toksynę botulinową typu A 200 j.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Indie
      • Chennai, Indie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu w następstwie neurogennego pęcherza nadreaktywnego w następstwie urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego
  • Niewłaściwa odpowiedź na leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
  • Neurologiczne zaburzenia oddychania i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka pęcherza moczowego lub prostaty
  • Objawowe lub nieleczone zakażenie dróg moczowych w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typ A 200U
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 200 j. do wypieracza w 1. dniu, a następnie powtórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej 200 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typ A 300U
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 300 j. do wypieracza w dniu 1., a następnie powtórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej 300 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Inny: Placebo/toksyna botulinowa typu A 200 j.m
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 200 j. po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Lek: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do wypieracza.
Inny: Placebo/toksyna botulinowa typu A 300 j.m
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 300 j. (200 j. po odstawieniu 300 j.) po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Lek: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do wypieracza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FVC, maksymalnej ilości powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu, na początku badania i w 6. tygodniu. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FEV1, maksymalnej ilości powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy, na początku badania i w 6. tygodniu. Rejestrowano najwyższą wartość w każdym punkcie czasowym. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana względem wartości początkowej stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Stosunek FEV1/FVC obliczono dzieląc wartość FEV1 przez wartość FVC reprezentującą część (lub stosunek) FVC wydychanego w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Liczbę epizodów nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu występujących w ciągu ostatnich 3 dni odnotowywano w dzienniczku pęcherza pacjenta na początku badania i przed 6. tygodniem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę (mniej nietrzymania moczu/wycieków).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana maksymalnego (amplitudy) ciśnienia wypieracza (MDP) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MDP mierzono przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza za pomocą badania urodynamicznego. Cewnik wprowadzono do pęcherza w punkcie wyjściowym iw 6. tygodniu, a ciśnienie [mierzone w centymetrach wody (cm H20)] określano, gdy pęcherz był wypełniony. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę (mniejszy nacisk na wypieracz).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MCC (maksymalna ilość moczu, jaką mógł pomieścić pęcherz) mierzono za pomocą badania urodynamicznego. Ilość zebranego moczu odjęto od całkowitej podanej objętości mierzonej w mililitrach (ml) moczu. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę (pełniejszy pęcherz/mniej nietrzymania moczu).
Wartość bazowa, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 15% spadkiem FVC w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FVC, maksymalnej ilości powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu na początku badania, w tygodniach 2, 6 i 12.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Liczba uczestników z co najmniej 20% spadkiem FVC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FVC, maksymalnej ilości powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu na początku badania, w tygodniach 2, 6 i 12.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj