Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A för behandling av neurogen överaktiv blåsa

9 december 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av botulinumtoxin typ A för behandling av urininkontinens överaktiv blåsa hos patienter med ryggmärgsskada eller multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Botulinumtoxin typ A 300U har avbrutits från studien efter myndighetsgodkännande av botulinumtoxin typ A 200U. Patienter som är kvar i studien och som tilldelats botulinumtoxin typ A 300U vid behandling 2 (och ännu inte fått det) kommer istället att få botulinumtoxin typ A 200U.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Indien
      • Chennai, Indien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens som ett resultat av neurogen överaktiv blåsa på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros
  • Otillräckligt svar på antikolinerg medicin som används för att behandla överaktiv blåsa.
  • Neurologisk andningsnedsättning och onormala lungfunktionstestresultat

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på bäcken- eller urologisk abnormitet
  • Tidigare eller aktuell diagnos av blåscancer eller prostatacancer
  • Symtomatisk eller obehandlad urinvägsinfektion vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botulinumtoxin Typ A 200U
Botulinumtoxin Typ A 200U injektion i detrusorn på dag 1 följt av en upprepad botulinumtoxin typ A 200U injektion efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A injektion i detrusorn.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentell: botulinumtoxin Typ A 300U
Botulinumtoxin typ A 300U injektion i detrusorn på dag 1 följt av en upprepad botulinumtoxin typ A 300U injektion efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A injektion i detrusorn.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Övrig: Placebo/botulinumtoxin Typ A 200U
Placebo (normal koksaltlösning) injektion i detrusorn på dag 1 följt av en botulinumtoxin typ A 200U injektion efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A injektion i detrusorn.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Läkemedel: Normal saltlösning (placebo)
Placebo (normal saltlösning) injektion i detrusorn.
Övrig: Placebo/botulinumtoxin Typ A 300U
Placebo-injektion (normal koksaltlösning) i detrusorn på dag 1 följt av en botulinumtoxin typ A 300U-injektion (200U efter utsättning av 300U) efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A injektion i detrusorn.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Läkemedel: Normal saltlösning (placebo)
Placebo (normal saltlösning) injektion i detrusorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society-standarder. En spirometer användes för att mäta FVC, den maximala mängden luft som andades ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt, vid baslinjen och vecka 6. En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society-standarder. En spirometer användes för att mäta FEV1, den maximala mängden luft som andades ut på en sekund, vid baslinjen och vecka 6. Det högsta värdet vid varje tidpunkt registrerades. En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 6
Ändra från baslinjen i FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 6
FEV1/FVC-förhållandet beräknades genom att dividera FEV1-värdet med FVC-värdet som representerar delen (eller förhållandet) av FVC som andades ut under en sekund. En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Antalet urininkontinensepisoder eller läckage som inträffat under de senaste 3 dagarna registrerades i patientens blåsdagbok vid baslinjen och före vecka 6. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre inkontinens/läckage).
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i det maximala (amplituden) detrusortrycket (MDP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MDP mättes vid den första ofrivilliga detrusorkontraktionen med urodynamisk testning. En kateter fördes in i blåsan vid baslinjen och vecka 6 och trycket [mätt i centimeter vatten (cm H20)] bestämdes när blåsan fylldes. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre Detrusor-tryck).
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i maximal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MCC (den maximala mängd urin som blåsan kunde hålla) mättes med urodynamisk testning. Mängden uppsamlad urin subtraherades från den totala infunderade volymen mätt som milliliter (ml) urin. En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring (fullare blåsa/mindre inkontinens).
Baslinje, vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 15 % minskning från baslinjen i FVC
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6 och 12
Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society-standarder. En spirometer användes för att mäta FVC, den maximala mängden luft som andades ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt vid Baseline, vecka 2, 6 och 12.
Baslinje, vecka 2, 6 och 12
Antal deltagare med minst 20 % minskning från baslinjen i FVC
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6 och 12
Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society-standarder. En spirometer användes för att mäta FVC, den maximala mängden luft som andades ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt vid Baseline, vecka 2, 6 och 12.
Baslinje, vecka 2, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera