Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря

9 декабря 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ботулинического токсина типа А для лечения гиперактивного мочевого пузыря при недержании мочи у пациентов с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулотоксин типа А 300 ЕД был исключен из исследования после одобрения регулирующими органами ботулинического токсина типа А 200 ЕД. Пациенты, оставшиеся в исследовании, которые были распределены для получения 300 ЕД ботулинического токсина типа А во время лечения 2 (и еще не получили его), вместо этого получат 200 ЕД ботулинического токсина типа А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недержание мочи в результате нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря из-за травмы спинного мозга или рассеянного склероза
  • Неадекватная реакция на антихолинергические препараты, используемые для лечения гиперактивного мочевого пузыря.
  • Неврологические нарушения дыхания и аномальные результаты тестов функции легких

Критерий исключения:

  • История или признаки тазовой или урологической аномалии
  • Предыдущий или текущий диагноз рака мочевого пузыря или простаты
  • Симптоматическая или нелеченная инфекция мочевыводящих путей на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин типа А 200U
Инъекция 200 ЕД ботулинического токсина типа А в детрузор в 1-й день с последующей повторной инъекцией 200 ЕД ботулинического токсина типа А через минимум 12 недель (если применимо).
Биологический: ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в детрузор.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Экспериментальный: ботулинический токсин типа А 300U
Инъекция 300 ЕД ботулинического токсина типа А в детрузор в 1-й день с последующей повторной инъекцией 300 ЕД ботулинического токсина типа А через минимум 12 недель (если применимо).
Биологический: ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в детрузор.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Другой: Плацебо/ботулинический токсин типа А 200 ед.
Инъекция плацебо (физиологический раствор) в детрузор в 1-й день с последующей инъекцией 200 ЕД ботулинического токсина типа А через минимум 12 недель (если применимо).
Биологический: ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в детрузор.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Лекарство: Обычный физиологический раствор (плацебо)
Инъекция плацебо (физиологический раствор) в детрузор.
Другой: Плацебо/ботулотоксин типа А 300 ед.
Инъекция плацебо (физиологического раствора) в детрузор в 1-й день с последующей инъекцией 300 ЕД ботулинического токсина типа А (200 ЕД после прекращения приема 300 ЕД) минимум через 12 недель (если применимо).
Биологический: ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в детрузор.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Лекарство: Обычный физиологический раствор (плацебо)
Инъекция плацебо (физиологический раствор) в детрузор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Спирометрию проводили в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Спирометр использовался для измерения ФЖЕЛ, максимального количества воздуха, выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха, на исходном уровне и на 6-й неделе. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Спирометрию проводили в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Спирометр использовался для измерения ОФВ1, максимального количества воздуха, выдыхаемого за одну секунду, на исходном уровне и на 6-й неделе. Регистрировалось самое высокое значение в каждый момент времени. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ рассчитывали путем деления значения ОФВ1 на значение ФЖЕЛ, представляющее часть (или соотношение) ФЖЕЛ, выдыхаемого за одну секунду. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Количество эпизодов недержания мочи или подтекания мочи, произошедших за предыдущие 3 дня, регистрировали в дневнике мочевого пузыря пациента на исходном уровне и до 6-й недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (уменьшение недержания/подтекания).
Исходный уровень, неделя 6
Изменение максимального (амплитудного) давления детрузора (МДД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
МДП измеряли при первом непроизвольном сокращении детрузора с помощью уродинамического теста. Катетер был вставлен в мочевой пузырь на исходном уровне и на 6-й неделе, и давление [измеряемое в сантиметрах водяного столба (см H20)] определялось по мере заполнения мочевого пузыря. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее давление детрузора).
Исходный уровень, неделя 6
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MCC (максимальное количество мочи, которое может удерживать мочевой пузырь) измеряли с помощью уродинамического теста. Количество собранной мочи вычитали из общего объема введенной мочи, измеряемого в миллилитрах (мл) мочи. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (наполнение мочевого пузыря/уменьшение недержания мочи).
Исходный уровень, неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением ФЖЕЛ не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Спирометрию проводили в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Спирометр использовался для измерения ФЖЕЛ, максимального количества воздуха, выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха, возможного на исходном уровне, на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Количество участников со снижением ФЖЕЛ не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Спирометрию проводили в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Спирометр использовался для измерения ФЖЕЛ, максимального количества воздуха, выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха, возможного на исходном уровне, на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Исходный уровень, недели 2, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться