Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for behandling av nevrogen overaktiv blære
9. desember 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A for behandling av urininkontinens overaktiv blære hos pasienter med ryggmargsskade eller multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Botulinumtoksin Type A 300U har blitt avbrutt fra studien etter myndighetsgodkjenning av botulinumtoksin Type A 200U.
Pasienter som gjenstår i studien som ble tildelt botulinumtoksin Type A 300U ved behandling 2 (og ennå ikke hadde mottatt det), vil motta botulinumtoksin Type A 200U i stedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
-
-
-
Chennai, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinens som følge av nevrogen overaktiv blære på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose
- Utilstrekkelig respons på antikolinerge medisiner som brukes til å behandle overaktiv blære.
- Nevrologisk åndedrettssvikt og unormale lungefunksjonstestresultater
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på bekken eller urologisk abnormitet
- Tidligere eller nåværende diagnose av blære- eller prostatakreft
- Symptomatisk eller ubehandlet urinveisinfeksjon ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injeksjon i detrusoren på dag 1 etterfulgt av en gjentatt botulinumtoksin Type A 200U injeksjon etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
|
Botulinumtoksin Type A-injeksjon i detrusoren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injeksjon i detrusoren på dag 1 etterfulgt av en gjentatt botulinumtoksin Type A 300U injeksjon etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
|
Botulinumtoksin Type A-injeksjon i detrusoren.
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo/botulinumtoksin Type A 200U
Placebo (normal saltvann)-injeksjon i detrusoren på dag 1 etterfulgt av en botulinumtoksin Type A 200U-injeksjon etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
|
Botulinumtoksin Type A-injeksjon i detrusoren.
Andre navn:
Placebo (normal saltvann) injeksjon i detrusoren.
|
|
Annen: Placebo/botulinumtoksin Type A 300U
Placebo (normal saltvann)-injeksjon i detrusoren på dag 1 etterfulgt av en botulinumtoksin Type A 300U-injeksjon (200U etter seponering av 300U) etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
|
Botulinumtoksin Type A-injeksjon i detrusoren.
Andre navn:
Placebo (normal saltvann) injeksjon i detrusoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Et spirometer ble brukt til å måle FVC, den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust, ved baseline og uke 6.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Et spirometer ble brukt til å måle FEV1, den maksimale mengden luft som pustes ut på ett sekund, ved baseline og uke 6.
Den høyeste verdien på hvert tidspunkt ble registrert.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
FEV1/FVC-forholdet ble beregnet ved å dele FEV1-verdien med FVC-verdien som representerer delen (eller forholdet) av FVC pustet ut i løpet av ett sekund.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall urininkontinensepisoder
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Antallet urininkontinensepisoder eller lekkasje i løpet av de siste 3 dagene ble registrert i pasientens blæredagbok ved baseline og før uke 6.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring (mindre inkontinens/lekkasje).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i det maksimale (amplitude) detrusortrykket (MDP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
MDP ble målt ved den første ufrivillige detrusorkontraksjonen ved bruk av urodynamisk testing.
Et kateter ble satt inn i blæren ved baseline og uke 6 og trykket [målt i centimeter vann (cm H20)] ble bestemt etter hvert som blæren ble fylt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring (mindre Detrusor-trykk).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
MCC (maksimal mengde urin blæren kunne holde) ble målt ved hjelp av urodynamisk testing.
Mengden urin som ble samlet ble trukket fra det totale volumet som ble infundert målt som milliliter (ml) urin.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (fyldigere blære/mindre inkontinens).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst 15 % reduksjon fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 12
|
Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Et spirometer ble brukt til å måle FVC, den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust ved baseline, uke 2, 6 og 12.
|
Baseline, uke 2, 6 og 12
|
|
Antall deltakere med minst 20 % reduksjon fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 12
|
Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Et spirometer ble brukt til å måle FVC, den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust ved baseline, uke 2, 6 og 12.
|
Baseline, uke 2, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .