A型肉毒毒素治疗神经源性膀胱过度活动症的安全性和有效性研究
2013年12月9日 更新者：Allergan
本研究将评估 A 型肉毒杆菌毒素治疗脊髓损伤或多发性硬化症患者尿失禁膀胱过度活动症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在监管机构批准 A 型肉毒杆菌毒素 200U 后，A 型肉毒杆菌毒素 300U 已停止研究。
留在研究中的患者在治疗 2 中被分配接受 A 型肉毒杆菌毒素 300U（并且尚未接受），将改为接受 A 型肉毒杆菌毒素 200U。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于脊髓损伤或多发性硬化症导致的神经源性膀胱过度活动症导致的尿失禁
- 对用于治疗膀胱过度活动症的抗胆碱能药物反应不足。
- 神经性呼吸障碍和肺功能异常检查结果
排除标准：
- 盆腔或泌尿系统异常的病史或证据
- 膀胱癌或前列腺癌的先前或当前诊断
- 入组时有症状或未经治疗的尿路感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素200U
第 1 天向逼尿肌注射 A 型肉毒杆菌毒素 200U，然后在至少 12 周后重复注射 A 型肉毒杆菌毒素 200U（如果适用）。
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A 型肉毒杆菌毒素注射到逼尿肌中。
其他名称：
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实验性的：A型肉毒毒素300U
第 1 天将 A 型肉毒杆菌毒素 300U 注射到逼尿肌中，然后在至少 12 周后重复注射 A 型肉毒杆菌毒素 300U（如果适用）。
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A 型肉毒杆菌毒素注射到逼尿肌中。
其他名称：
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其他：安慰剂/A 型肉毒杆菌毒素 200U
在第 1 天将安慰剂（生理盐水）注射到逼尿肌中，然后在至少 12 周后（如果适用）注射 A 型肉毒杆菌毒素 200U。
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A 型肉毒杆菌毒素注射到逼尿肌中。
其他名称：
安慰剂（生理盐水）注射到逼尿肌中。
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其他：安慰剂/A 型肉毒杆菌毒素 300U
在第 1 天向逼尿肌注射安慰剂（生理盐水），然后在至少 12 周（如果适用）后注射 A 型肉毒杆菌毒素 300U（停用 300U 后注射 200U）。
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A 型肉毒杆菌毒素注射到逼尿肌中。
其他名称：
安慰剂（生理盐水）注射到逼尿肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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肺活量测定是根据美国胸科学会标准进行的。
在基线和第 6 周时，使用肺活量计测量 FVC，即尽可能深呼吸后从肺部呼出的最大空气量。
基线的积极变化表明改进。
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基线，第 6 周
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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肺活量测定是根据美国胸科学会标准进行的。
在基线和第 6 周，使用肺活量计测量 FEV1，即一秒钟内呼出的最大空气量。
记录每个时间点的最高值。
基线的积极变化表明改进。
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基线，第 6 周
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FEV1/FVC 比率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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FEV1/FVC 比率的计算方法是用 FEV1 值除以代表一秒钟内呼出的 FVC 部分（或比率）的 FVC 值。
基线的积极变化表明改进。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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在基线和第 6 周之前，在患者膀胱日记中记录了过去 3 天内发生的尿失禁发作或漏尿的次数。
相对于基线的负变化表示改善（较少失禁/渗漏）。
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基线，第 6 周
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最大（振幅）逼尿肌压力 (MDP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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使用尿动力学测试在第一次非自愿逼尿肌收缩时测量 MDP。
在基线和第 6 周时将导管插入膀胱，并在膀胱充满时测定压力 [以厘米水柱 (cm H2O) 测量]。
与基线相比的负变化表示改善（较少的逼尿肌压力）。
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基线，第 6 周
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最大膀胱容量 (MCC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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MCC（膀胱可容纳的最大尿量）是使用尿动力学测试测量的。
从以尿液毫升 (mL) 测量的总输注体积中减去收集的尿液量。
相对于基线的积极变化表明改善（膀胱充盈/失禁减少）。
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基线，第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FVC 从基线至少减少 15% 的参与者人数
大体时间：基线，第 2、6 和 12 周
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肺活量测定是根据美国胸科学会标准进行的。
使用肺活量计测量 FVC，即在基线、第 2、6 和 12 周进行尽可能深的呼吸后从肺部呼出的最大空气量。
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基线，第 2、6 和 12 周
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FVC 从基线至少减少 20% 的参与者人数
大体时间：基线，第 2、6 和 12 周
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肺活量测定是根据美国胸科学会标准进行的。
使用肺活量计测量 FVC，即在基线、第 2、6 和 12 周进行尽可能深的呼吸后从肺部呼出的最大空气量。
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基线，第 2、6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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