Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van botulinumtoxine type A voor de behandeling van neurogene overactieve blaas

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine type A beoordelen voor de behandeling van urine-incontinentie, overactieve blaas bij patiënten met een dwarslaesie of multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinumtoxine Type A 300U is uit de studie gehaald na goedkeuring door de regelgevende instanties van botulinumtoxine Type A 200U. Patiënten die in het onderzoek blijven en die bij behandeling 2 botulinumtoxine Type A 300E kregen (en dit nog niet hadden gekregen), krijgen in plaats daarvan botulinumtoxine Type A 200E.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Indië
      • Chennai, Indië
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urine-incontinentie als gevolg van een neurogene overactieve blaas als gevolg van een dwarslaesie of multiple sclerose
  • Onvoldoende reactie op anticholinergische medicatie die wordt gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen.
  • Neurologische ademhalingsstoornis en abnormale testresultaten van de longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van bekken- of urologische afwijking
  • Eerdere of huidige diagnose van blaas- of prostaatkanker
  • Symptomatische of onbehandelde urineweginfectie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinetoxine Type A 200U
Botulinetoxine type A 200 E injectie in de detrusor op dag 1, gevolgd door een herhaalde botuline toxine type A 200 E injectie na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinumtoxine Type A injectie in de detrusor.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Experimenteel: botulinetoxine Type A 300U
Botulinetoxine type A 300 E injectie in de detrusor op dag 1, gevolgd door een herhaalde botuline toxine type A 300 E injectie na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinumtoxine Type A injectie in de detrusor.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Ander: Placebo/botulinetoxine Type A 200U
Placebo-injectie (normale zoutoplossing) in de detrusor op dag 1, gevolgd door een injectie met botulinumtoxine type A 200 E na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinumtoxine Type A injectie in de detrusor.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (placebo)
Placebo-injectie (normale zoutoplossing) in de detrusor.
Ander: Placebo/botulinetoxine Type A 300U
Placebo-injectie (normale zoutoplossing) in de detrusor op dag 1, gevolgd door een injectie met botulinumtoxine type A 300 E (200 E na stopzetting van 300 E) na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinumtoxine Type A injectie in de detrusor.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (placebo)
Placebo-injectie (normale zoutoplossing) in de detrusor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Spirometrie werd uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society. Een spirometer werd gebruikt om FVC te meten, de maximale hoeveelheid lucht die uit de longen wordt uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen, bij baseline en week 6. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn, week 6
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Spirometrie werd uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society. Een spirometer werd gebruikt om FEV1 te meten, de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde wordt uitgeademd, bij baseline en week 6. De hoogste waarde op elk tijdstip werd geregistreerd. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn, week 6
Wijziging ten opzichte van baseline in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De FEV1/FVC-ratio werd berekend door de FEV1-waarde te delen door de FVC-waarde die het deel (of de verhouding) van de FVC weergeeft die in één seconde wordt uitgeademd. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Het aantal episodes van urine-incontinentie of urineverlies gedurende de voorgaande 3 dagen werd geregistreerd in het blaasdagboek van de patiënt bij baseline en voorafgaand aan week 6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder incontinentie/lekkage).
Basislijn, week 6
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de maximale (amplitude) detrusordruk (MDP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
MDP werd gemeten bij de eerste onwillekeurige detrusorcontractie met behulp van urodynamische testen. Een katheter werd in de blaas ingebracht in de basislijn en in week 6 en de druk [gemeten in centimeters water (cm H20)] werd bepaald terwijl de blaas gevuld was. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder detrusordruk).
Basislijn, week 6
Verandering van basislijn in maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
MCC (de maximale hoeveelheid urine die de blaas kan vasthouden) werd gemeten met behulp van urodynamische testen. De hoeveelheid verzamelde urine werd afgetrokken van het totale geïnfundeerde volume, gemeten als milliliter (ml) urine. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wees op verbetering (vollere blaas/minder incontinentie).
Basislijn, week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste een daling van 15% ten opzichte van baseline in FVC
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 12
Spirometrie werd uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society. Er werd een spirometer gebruikt om de FVC te meten, de maximale hoeveelheid lucht die uit de longen wordt uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen bij baseline, week 2, 6 en 12.
Basislijn, week 2, 6 en 12
Aantal deelnemers met een daling van ten minste 20% ten opzichte van de basislijn in FVC
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 12
Spirometrie werd uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society. Er werd een spirometer gebruikt om de FVC te meten, de maximale hoeveelheid lucht die uit de longen wordt uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen bij baseline, week 2, 6 en 12.
Basislijn, week 2, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren