小児整形外科膝関節手術におけるターニケット圧の最小化

1. 目的 ターニケットに関連する傷害のリスクは、ターニケット カフの圧力が上昇するにつれて増加するため、ターニケット カフの圧力を最小限に抑えることを意図した技術は、現在の標準的な方法と比較する必要があります。 四肢への血流を遮断するのに必要な圧力 (四肢閉塞圧として知られる) を測定できる市販の空気式止血帯を、起伏のある止血帯カフと組み合わせて使用​​すると、成人患者で必要なカフ圧が大幅に低下することが示されています。 小児集団におけるカフ圧の低下の大きさはまだ決定されていません。 この研究の結果は、小児整形外科医が使用する標準的なターニケット圧力を低下させ、それによってターニケット関連の傷害のリスクを軽減する可能性があります。

2. 正当化 多くの研究は、ターニケット関連の負傷や術後の苦情のリスクを軽減するために、ターニケットの圧力と時間の両方を最小限に抑える必要があることを示しています。 ターニケットの目的は無血手術野を維持することであるため、理論的には、動脈の流れを遮断するために必要なカフの最小圧 (「四肢閉塞圧」または LOP) に、処置中の状態の変化を考慮した安全マージンを加えた値が必要です。利用される。 実際には、ほとんどの外科医は、経験に基づいて、または収縮期血圧の間接的な測定に基づいて、標準的な圧力を使用します。

   以前の研究では、四肢の放血とカフの膨張の直前に各患者で測定されたLOPにカフ圧を基にすると、多くの成人患者で使用されるカフ圧が低くなる可能性があることが示されています。 この技術は、流れを遮断するために必要なカフ圧力を直接測定するため、個々の患者の手足と血管の特性、およびカフのタイプとフィットを考慮します。 残念ながら、四肢閉塞圧を測定する標準的な方法 (カフ圧を徐々に上げながらドップラー超音波プローブで遠位動脈を監視する) は扱いにくく、時間がかかります。 各外科的処置の開始時にLOPの自動測定を可能にする止血帯装置が現在市販されています。 このデバイスは、成人の血流を遮断するために必要なカフの膨張圧を大幅に低下させることが示されています。ただし、カフ圧の減少の大きさは、小児集団ではこれまで決定されていません。

   以前の研究では、適用時に四肢のテーパーに一致するように輪郭が描かれた幅広のカフは、成人の低圧で血流を遮断することも示唆しています。 幅の広いカフと、先細りの手足によりよくフィットするように設計されたコンター カフを、LOP 計算と組み合わせて、小児患者での実際の使用において有意に低いカフ圧を可能にするかどうかを判断することは興味深いことです。

3. 目的 手術野の質は、この研究の主要な結果となります。 副次的な結果には、止血帯のカフ圧の低下と神経プラクシアの発生率が含まれます。
4. 調査方法 対象集団には、BC 小児病院で Chris Reilly 医師による前十字骨再建を受ける予定の被験者が含まれます。 被験者は前向きに2つのグループに無作為に割り付けられます。 対照群では、BC Children Hospital の現在の標準治療と一致する止血帯の膨張圧力が使用されます。 実験グループでは、ターニケットの膨張圧力は、手足の閉塞圧力に所定の安全マージンを加えた自動計算によって決定されます。 この手法は、ゴールド スタンダードであるターニケットの膨張圧力を決定するためのドップラー手法と同等であることが以前に示されています。 これは、検出力が 0.8、アルファが 0.05 の非劣性試験です。 推定サンプルサイズは、各グループで 21 人の患者です。
5. 方法 この研究は、止血帯のカフ圧を決定するために使用される 2 つの技術の単一盲検無作為化前向き臨床比較です。 手術野の品質は、実験群 (LOP 計算によって決定されるカフ圧) と対照群 (300 mm Hg の標準カフ圧) で比較されます。

研究の開始時に、「LOP + 小児用カフ」を示す 21 個の密封された封筒と、「標準圧 + 標準カフ」を示す 21 個の密封された封筒が準備されます。 予測効果を最小限に抑えるために、エンベロープは 4 と 6 のブロックに配置されます。 患者のグループ分けが決定された後、ターニケット カフの装着を通常担当する担当者がエンベロープを選択し、指示された圧力で指示されたカフを装着します。

「LOP + 小児用カフ」グループの場合、カフの選択と適用は、特定の手足に最適なカフのサイズと形状を決定するために使用される標準化されたガイドに基づいて行われます。 カフの使用に関するガイドライン (添付) を参照してください。 指定されたカフが適用されると、フォトプレチスモグラフ LOP センサーが影響を受けた脚のつま先にクリップされ、収縮期血圧 (SBP) が記録され、自動 LOP ルーチンがアクティブになります。 LOP と推奨止血帯圧力 (RTP = LOP + 所定のマージン) が 1 分以内に表示され、記録されます。 次に、外科医の通常の手順に従って手足を放血し、カフを RTP まで膨らませます。

「標準圧力＋標準カフ」群については、主任研究者の現在の実践に基づいてカフの選択と適用が行われる。 次いで、外科医の通常の処置に従って四肢を放血し、カフを標準的な圧力まで膨らませる。これは、現在の慣行に基づいており、外科医が許容できると予め定めた圧力である。

外科医の裁量で、SBP、時間、および変更の理由を記録して、処置中いつでもカフ圧を増減することができます。 手順の終了後すぐに、外科医 (主治医) は、ビジュアル アナログ スケールを使用して手術野の全体的な品質を評価します。 彼はまた、手順の特定の側面における視覚化機能または発生した可能性のある問題についてコメントするための領域も提供されます。 止血帯の膨張時間と、麻酔医のチャートから取得した SBP の変動を記録します。 術後神経プラクシアの発生率も決定される。

患者の募集と登録は、統計的有意性を示すのに十分な被験者が募集されるまで続けられます。これは、現在、グループあたり21人の被験者であると推定されています。 神経プラクシアの発生率に加えて、術野の質と止血帯の膨張圧力の違いを 2 つのグループ間で比較します。