Minimaliseren van tourniquetdruk bij pediatrische orthopedische knieoperaties

1. Doel Het risico op tourniquet-gerelateerd letsel neemt toe naarmate de druk in de tourniquet-manchet toeneemt. Daarom moeten technieken die bedoeld zijn om de druk in de tourniquet-manchet te minimaliseren, worden vergeleken met de huidige standaardmethoden. Er is aangetoond dat een in de handel verkrijgbare pneumatische tourniquet die de druk kan meten die nodig is om de bloedstroom naar een ledemaat af te sluiten, bekend als ledemaatocclusiedruk, in combinatie met voorgevormde tourniquetmanchetten de noodzakelijke manchetdruk bij volwassen patiënten aanzienlijk verlaagt. De omvang van de verlaging van de manchetdruk bij een pediatrische populatie is nog niet vastgesteld. De resultaten van deze studie kunnen de standaard tourniquetdruk die wordt gebruikt door pediatrische orthopedisch chirurgen verlagen, waardoor het risico op tourniquetgerelateerde verwondingen wordt verminderd.

2. Motivering Talrijke studies hebben aangetoond dat zowel de druk als de tijd van de tourniquet tot een minimum moeten worden beperkt om het risico op tourniquetgerelateerde verwondingen en postoperatieve klachten te verminderen. Aangezien het doel van de tourniquet is om een ​​bloedvrij chirurgisch veld te behouden, moet in theorie de minimale manchetdruk die nodig is om de arteriële stroom af te sluiten (de 'Limb Occlusion Pressure' of LOP), plus een veiligheidsmarge om rekening te houden met veranderende omstandigheden tijdens de procedure, worden gebruikt. In de praktijk hanteren de meeste chirurgen een standaarddruk op basis van ervaring, of op basis van een indirecte meting van de systolische bloeddruk.

   Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het baseren van de manchetdruk op de LOP die bij elke patiënt wordt gemeten onmiddellijk voorafgaand aan het leegbloeden van de ledematen en het opblazen van de manchet, kan leiden tot een lagere manchetdruk die bij veel volwassen patiënten wordt gebruikt. Deze techniek meet rechtstreeks de manchetdruk die nodig is om de doorstroming af te sluiten, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van de ledematen en bloedvaten van de individuele patiënt, evenals met het type en de pasvorm van de manchet. Helaas is de standaardmethode voor het meten van de occlusiedruk van ledematen (het bewaken van een distale slagader met een Doppler-echografiesonde terwijl de manchetdruk langzaam wordt verhoogd) onhandig en tijdrovend. Een tourniquetapparaat dat automatische meting van LOP aan het begin van elke chirurgische ingreep mogelijk maakt, is nu in de handel verkrijgbaar. Aangetoond is dat dit apparaat de opblaasdruk van de manchet aanzienlijk verlaagt die nodig is om de bloedstroom bij volwassenen af ​​te sluiten; de omvang van de verlaging van de manchetdruk is echter niet eerder vastgesteld bij een pediatrische populatie.

   Eerdere studies suggereren ook dat bredere tourniquet-manchetten die zo gevormd zijn dat ze overeenkomen met de tapsheid van de ledemaat wanneer ze worden aangebracht, de bloedstroom bij lagere drukken bij volwassenen afsluiten. Het is van belang om te bepalen of bredere manchetten en contourmanchetten die zijn ontworpen om beter te passen bij taps toelopende ledematen, in combinatie met LOP-berekening, een aanzienlijk lagere manchetdruk mogelijk maken bij praktisch gebruik bij pediatrische patiënten.

3. Doelstellingen De kwaliteit van het chirurgische veld zal het primaire resultaat van deze studie zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer vermindering van de druk in de tourniquetmanchet en de incidentie van neurapraxie.
4. Onderzoeksmethode De doelpopulatie omvat proefpersonen die gepland staan ​​voor een voorste kruisbandreconstructie in het BC Children's Hospital door Dr. Chris Reilly. Proefpersonen zullen prospectief worden gerandomiseerd in twee groepen. In de controlegroep wordt een tourniquet-inflatiedruk gebruikt die overeenkomt met de huidige zorgstandaard in het BC Children Hospital. In de experimentele groep wordt de opblaasdruk van de tourniquet bepaald door een geautomatiseerde berekening van de occlusiedruk van de ledematen plus een vooraf bepaalde veiligheidsmarge. Eerder is aangetoond dat deze techniek gelijkwaardig is aan de Doppler-techniek voor het bepalen van de spanning van de tourniquet, wat de gouden standaard is. Dit is een non-inferioriteitsproef met een vermogen van 0,8 en een alfa van 0,05. De geschatte steekproefomvang is 21 patiënten in elke groep.
5. Methode De studie is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische vergelijking van twee technieken die worden gebruikt voor het bepalen van de druk van de tourniquetmanchet. De kwaliteit van het chirurgische veld zal worden vergeleken in de experimentele groep (manchetdruk bepaald door LOP-berekening) en de controlegroep (standaardmanchetdruk van 300 mm Hg).

Aan het begin van het onderzoek worden 21 verzegelde enveloppen met de vermelding 'LOP + pediatrische manchet' en 21 met de vermelding 'standaarddruk + standaardmanchet' klaargemaakt. De enveloppen worden in blokken van 4 en 6 geplaatst om het voorspellende effect te minimaliseren. Nadat de groepering van de patiënt is bepaald, zal de persoon die normaal verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de tourniquetmanchet een envelop selecteren en de aangegeven manchet aanbrengen met de aangegeven druk.

Voor de groep 'LOP + pediatrische manchet' wordt de keuze en toepassing van de manchet gebaseerd op een gestandaardiseerde gids die wordt gebruikt om de meest geschikte maat en vorm van de manchet voor de betreffende ledemaat te bepalen. Zie richtlijnen voor het aanbrengen van manchetten (bijgevoegd). Zodra de aangegeven manchet is aangebracht, wordt de fotoplethysmografische LOP-sensor aan een teen van het aangedane been geklemd, wordt de systolische bloeddruk (SBP) geregistreerd en wordt de geautomatiseerde LOP-routine geactiveerd. LOP en aanbevolen tourniquetdruk (RTP = LOP + vooraf bepaalde marge) worden binnen 1 minuut weergegeven en geregistreerd. Het ledemaat wordt vervolgens leeggebloed volgens de gebruikelijke procedure van de chirurg en de manchet wordt opgeblazen tot aan de RTP.

Voor de groep 'standaarddruk + standaardmanchet' wordt de keuze en toepassing van de manchet gemaakt op basis van de huidige praktijk van de hoofdonderzoeker. Het ledemaat wordt vervolgens leeggebloed volgens de gebruikelijke procedure van de chirurg en de manchet wordt opgeblazen tot een standaarddruk, gebaseerd op de huidige praktijk en vooraf door de chirurg bepaald als acceptabel.

Naar goeddunken van de chirurg kan de manchetdruk op elk moment tijdens de procedure worden verhoogd of verlaagd, waarbij SBP, tijd en de reden voor verandering worden geregistreerd. Onmiddellijk na het einde van de procedure beoordeelt de chirurg (hoofdonderzoeker) de algehele kwaliteit van het chirurgische veld met behulp van een visueel analoge schaal. Hij krijgt ook een ruimte om commentaar te leveren op visualisatiemogelijkheden tijdens specifieke aspecten van de procedure of eventuele problemen die zich hebben voorgedaan. De opblaastijd van de tourniquet en variatie in SBP uit de kaart van de anesthesioloog worden geregistreerd. De incidentie van postoperatieve neurapraxie zal ook worden bepaald.

Werving en inschrijving van patiënten zal doorgaan totdat er voldoende proefpersonen zijn gerekruteerd om statistische significantie aan te tonen, wat momenteel wordt geschat op 21 proefpersonen per groep. Verschillen in de kwaliteit van het operatieveld en de druk van de tourniquet zullen worden vergeleken tussen de twee groepen, naast de incidentie van neurapraxie.