Minimera Tourniquet-trycket vid pediatrisk ortopedisk knäkirurgi

1. Syfte Risken för tourniquet-relaterade skador ökar med ökande tourniquet-manschetttryck, därför bör tekniker som är avsedda att minimera tourniquet-manschettens tryck jämföras med nuvarande standardmetoder. En kommersiellt tillgänglig pneumatisk tourniquet som kan mäta det tryck som behövs för att täppa till blodflödet till en extremitet, känd som limbocklusionstryck, kombinerat med konturerade tourniquet-manschetter har visat sig signifikant minska nödvändiga manschetttryck hos vuxna patienter. Omfattningen av minskningen av manschetttrycket i en pediatrisk population har ännu inte fastställts. Resultaten av denna studie kan minska standardtopptrycket som används av pediatriska ortopedkirurger, och därigenom minska risken för tourniquetrelaterade skador.

2. Motivering Många undersökningar har visat att både trycket på turneringen och tiden bör minimeras för att minska risken för turneringsrelaterade skador och postoperativa besvär. Eftersom syftet med tourniquet är att upprätthålla ett blodlöst kirurgiskt fält, bör i teorin det lägsta manschetttrycket som krävs för att täppa till arteriellt flöde ('Limb Occlusion Pressure' eller LOP), plus en säkerhetsmarginal för att tillåta ändrade förhållanden under proceduren, användas. I praktiken använder de flesta kirurger ett standardtryck baserat på erfarenhet, eller baserat på en indirekt mätning av systoliskt blodtryck.

   Tidigare studier har visat att att basera manschetttrycket på LOP som uppmätts på varje patient omedelbart före exsanguination av extremiteter och manschettuppblåsning kan leda till att lägre manschetttryck används på många vuxna patienter. Denna teknik mäter direkt manschetttrycket som krävs för att blockera flödet, och tar därmed hänsyn till den individuella patientens extremitet och kärlegenskaper samt manschettens typ och passform. Tyvärr är standardmetoden för att mäta ocklusionstrycket i extremiteterna (övervaka en distal artär med en Doppler-ultraljudssond samtidigt som man långsamt ökar manschettens tryck) besvärlig och tidskrävande. En tourniquetanordning som möjliggör automatisk mätning av LOP i början av varje kirurgiskt ingrepp är nu kommersiellt tillgänglig. Denna enhet har visat sig avsevärt minska manschettens uppblåsningstryck som krävs för att blockera blodflödet hos vuxna; storleken på minskningen av manschetttrycket har dock inte tidigare fastställts i en pediatrisk population.

   Tidigare studier tyder också på att bredare manschetter för tourniquet som är utformade så att de matchar lemmens avsmalning när de appliceras blockerar blodflödet vid lägre tryck hos vuxna. Det är av intresse att avgöra om bredare manschetter och konturmanschetter utformade för att bättre passa avsmalnande lemmar, i kombination med LOP-beräkning, tillåter betydligt lägre manschetttryck vid praktisk användning på pediatriska patienter.

3. Mål Kvaliteten på det kirurgiska området kommer att vara det primära resultatet av denna studie. Sekundära utfall kommer att inkludera minskning av trycket i tourniquetmanschetten och förekomsten av neurapraxi.
4. Forskningsmetod Målpopulationen kommer att inkludera försökspersoner som är planerade att få främre korsbandsrekonstruktion på BC Children's Hospital av Dr. Chris Reilly. Försökspersoner kommer prospektivt att randomiseras i två grupper. I kontrollgruppen kommer uppblåsningstryck för tourniquet som överensstämmer med den nuvarande standarden för vård på BC Children Hospital att användas. I den experimentella gruppen kommer uppblåsningstrycket för tourniquet att bestämmas genom en automatisk beräkning av ocklusionstrycket i extremiteterna plus en förutbestämd säkerhetsmarginal. Denna teknik har tidigare visat sig vara likvärdig med Doppler-tekniken för att bestämma uppblåsningstryck för tourniquet, vilket är guldstandarden. Detta är en icke-underlägsenhetsförsök med en effekt inställd på 0,8 och en alfa på 0,05. Den uppskattade urvalsstorleken är 21 patienter i varje grupp.
5. Metod Studien är en enstaka blindad, randomiserad, prospektiv klinisk jämförelse av två tekniker som används för att bestämma trycket i tourniquetmanschett. Kvaliteten på operationsfältet kommer att jämföras i experimentgruppen (manschetttrycket bestäms genom LOP-beräkning) och kontrollgruppen (standardmanschetttryck på 300 mm Hg).

I början av studien kommer 21 förseglade kuvert som anger 'LOP + pediatrisk manschett' och 21 som anger 'standardtryck + standardmanschett' att förberedas. Kuverten kommer att placeras i block om 4 och 6 för att minimera den prediktiva effekten. Efter att patientgrupperingen har bestämts kommer den person som normalt ansvarar för appliceringen av tourniquet-manschett att välja ett kuvert och applicera den angivna manschetten vid det angivna trycket.

För gruppen 'LOP + pediatrisk manschett' kommer val och applicering av manschett att baseras på en standardiserad guide som används för att bestämma den lämpligaste storleken och formen på manschetten för den givna extremiteten. Se riktlinjer för applicering av manschett (bifogat). När den angivna manschetten har applicerats kommer den fotopletysmografiska LOP-sensorn att fästas på en tå på det drabbade benet, systoliskt blodtryck (SBP) kommer att registreras och den automatiska LOP-rutinen aktiveras. LOP och rekommenderat tourniquettryck (RTP = LOP + förutbestämd marginal) kommer att visas inom 1 minut och registreras. Lemmen kommer sedan att tömmas efter kirurgens vanliga procedur och manschetten blåses upp till RTP.

För gruppen "standardtryck + standardmanschett" kommer manschettval och applicering att göras baserat på huvudutredarens nuvarande praxis. Lemmen kommer sedan att tömmas efter kirurgens vanliga procedur och manschetten blåses upp till ett standardtryck, baserat på nuvarande praxis och förutbestämt av kirurgen att vara acceptabelt.

Efter kirurgens gottfinnande kan manschettens tryck ökas eller minskas när som helst under proceduren, med SBP, tid och orsaken till förändringen registrerad. Omedelbart efter slutet av proceduren kommer kirurgen (huvudprövare) att bedöma den övergripande kvaliteten på operationsfältet med hjälp av en visuell analog skala. Han kommer också att få ett område där han kan kommentera visualiseringsförmåga under specifika aspekter av proceduren eller eventuella svårigheter som kan ha uppstått. Tourniquet-uppblåsningstiden och variationen i SBP från narkosläkarens diagram kommer att registreras. Förekomsten av postoperativa neurapraxier kommer också att fastställas.

Patientrekrytering och -rekrytering kommer att fortsätta tills tillräckligt många försökspersoner har rekryterats för att visa statistisk signifikans, vilket för närvarande uppskattas till 21 försökspersoner per grupp. Skillnader i kvaliteten på det kirurgiska området och uppblåsningstrycket för tourniquet kommer att jämföras mellan de två grupperna, förutom förekomsten av neurapraxier.